Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baktericidní aktivita plné krve (WBA) proti Mycobacterium tuberculosis rifampicinu u zdravých dobrovolníků

12. dubna 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Hodnocení farmakokinetiky a baktericidní aktivity plné krve proti Mycobacterium tuberculosis jednotlivých „vysokých“ dávek rifampicinu u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit baktericidní aktivitu standardních a vysokých dávek rifampicinu proti Mycobacterium tuberculosis. Farmakokinetika (PK) a baktericidní aktivita plné krve (WBA) budou měřeny u zdravých dobrovolníků po jedné dávce rifampicinu ve standardní dávce (10 mg/kg) nebo ve vysoké dávce (20 mg/kg nebo 30 mg/kg).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WBA je ex vivo model pro měření kombinovaných účinků podaných léků, hostitelských faktorů a kmenových faktorů na zabíjení mykobakterií. Pokud se provádí souběžně s měřením PK, lze metodu použít k hodnocení účinku léků v průběhu celého dávkovacího cyklu. Tato studie si klade za cíl porovnat různé dávky rifampicinu v modelu WBA, porovnat aktivitu rifampicinu na WBA u různých typů kmenů mycobacterium tuberculosis a posoudit imunitní odpověď hostitele po podání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21 a více let
  2. Muž nebo žena ochotná dodržovat studijní návštěvy a postupy
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  2. Známky aktivní TBC
  3. Na imunosupresivech, antibiotikech nebo jiných lécích, o kterých je známo, že mají interakci s rifampicinem
  4. Předchozí alergie na rifampicin
  5. Důkaz renální nebo jaterní dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu během screeningu včetně laboratorních stanovení
  6. Známé onemocnění jater nebo zneužívání alkoholu
  7. Současné užívání jakýchkoli jiných léků, volně prodejných léků a rostlinných přípravků, které jsou známé nebo potenciální inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450
  8. Jakýkoli jiný významný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil dobrovolníkovu bezpečnost nebo výsledek studie
  9. Současná účast v jiné klinické intervenční studii nebo výzkumném protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
10 mg/kg rifampicinu
Lék: Rifampicin
Jedna perorální dávka rifampicinu
Ostatní jména:
  • Rifampin
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
20 mg/kg rifampicinu
Lék: Rifampicin
Jedna perorální dávka rifampicinu
Ostatní jména:
  • Rifampin
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
30 mg/kg rifampicinu
Lék: Rifampicin
Jedna perorální dávka rifampicinu
Ostatní jména:
  • Rifampin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní WBA (vykazovaná jako změna v Mtb log CFU za den)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil rifampicinu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědi hostitelského cytokinu po podání studovaného léku
Časové okno: 6 hodin po podání
Vliv imunitní odpovědi hostitele před a po podání léku
6 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • High Rif-WBA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit