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Attività battericida del sangue intero (WBA) contro il Mycobacterium Tuberculosis della rifampicina in volontari sani

12 aprile 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Valutazione della farmacocinetica e dell'attività battericida del sangue intero contro il Mycobacterium tuberculosis di singole dosi "alte" di rifampicina in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività battericida contro Mycobacterium tuberculosis di dosi standard e alte di rifampicina. La farmacocinetica (PK) e l'attività battericida del sangue intero (WBA) saranno misurate in volontari sani dopo una singola dose di rifampicina a dose standard (10 mg/kg) o ad alta dose (20 mg/kg o 30 mg/kg).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

WBA è un modello ex vivo per misurare gli effetti combinati di farmaci somministrati, fattori dell'ospite e fattori di deformazione sull'uccisione dei micobatteri. Se eseguito in parallelo con le misurazioni PK, il metodo può essere utilizzato per valutare l'effetto dei farmaci durante il ciclo di dosaggio. Questo studio mira a confrontare diverse dosi di rifampicina nel modello WBA, confrontare l'attività della rifampicina su WBA da diversi tipi di ceppi di Mycobacterium tuberculosis e valutare la risposta immunitaria dell'ospite dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 21 anni in su
  2. Maschio o femmina disposto a rispettare le visite e le procedure di studio
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne che sono attualmente incinte o che allattano
  2. Segni di tubercolosi attiva
  3. Su immunosoppressori, antibiotici o qualsiasi farmaco noto per avere interazioni con la rifampicina
  4. Pregressa allergia alla Rifampicina
  5. Evidenza di disfunzione renale o epatica o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma durante lo screening, comprese le determinazioni di laboratorio
  6. Malattia epatica nota o abuso di alcol
  7. Uso corrente di qualsiasi altro farmaco, farmaci da banco e preparati erboristici noti o potenziali inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450
  8. Qualsiasi altra condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del volontario o l'esito della sperimentazione
  9. Attuale partecipazione ad altri studi di intervento clinico o protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Rifampicina 10mg/kg
Droga: Rifampicina
Singola dose orale di rifampicina
Altri nomi:
  • Rifampicina
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Rifampicina 20mg/kg
Droga: Rifampicina
Singola dose orale di rifampicina
Altri nomi:
  • Rifampicina
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Rifampicina 30mg/kg
Droga: Rifampicina
Singola dose orale di rifampicina
Altri nomi:
  • Rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
WBA cumulativo (riportato come variazione nel log Mtb CFU al giorno)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo farmacocinetico della rifampicina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta delle citochine dell'ospite dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
Impatto della risposta immunitaria dell'ospite prima e dopo la somministrazione del farmaco
6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • High Rif-WBA

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