Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baktericid fullblodsaktivitet (WBA) mot Mycobacterium Tuberculosis of Rifampicin hos friske frivillige

12. april 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Evaluering av farmakokinetikk og fullblods bakteriedrepende aktivitet mot Mycobacterium Tuberculosis av enkelt 'høye' doser av Rifampicin hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere den bakteriedrepende aktiviteten mot Mycobacterium tuberculosis av standard og høye doser rifampicin. Farmakokinetikk (PK) og helblods bakteriedrepende aktivitet (WBA) vil bli målt hos friske frivillige etter en enkeltdose rifampicin ved standarddose (10 mg/kg) eller høy dose (20 mg/kg eller 30 mg/kg).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WBA er en ex vivo-modell for å måle den kombinerte effekten av administrerte legemidler, vertsfaktorer og belastningsfaktorer på mykobakteriell drap. Hvis den utføres parallelt med PK-målinger, kan metoden brukes til å evaluere effekten av legemidler gjennom hele doseringssyklusen. Denne studien tar sikte på å sammenligne forskjellige doser rifampicin i WBA-modellen, sammenligne aktiviteten til rifampicin på WBA med forskjellige stammetyper av mycobacterium tuberculosis og vurdere vertens immunrespons etter medikamentadministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21 år og oppover
  2. Mann eller kvinne som er villige til å følge studiebesøkene og prosedyrene
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
  2. Tegn på aktiv tuberkulose
  3. På immunsuppressiva, antibiotika eller andre medisiner som er kjent for å ha interaksjon med rifampicin
  4. Tidligere allergi mot Rifampicin
  5. Bevis på nyre- eller leverdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen under screening, inkludert laboratoriebestemmelser
  6. Kjent leversykdom eller alkoholmisbruk
  7. Nåværende bruk av andre legemidler, reseptfrie medisiner og urtepreparater som er kjente eller potensielle hemmere eller indusere av cytokrom P450-enzymer
  8. Enhver annen vesentlig tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere den frivilliges sikkerhet eller utfallet i rettssaken
  9. Nåværende deltakelse i annen klinisk intervensjonsforsøk eller forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
10mg/kg Rifampicin
Legemiddel: Rifampicin
Enkel oral dose rifampicin
Andre navn:
  • Rifampin
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
20mg/kg Rifampicin
Legemiddel: Rifampicin
Enkel oral dose rifampicin
Andre navn:
  • Rifampin
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
30mg/kg Rifampicin
Legemiddel: Rifampicin
Enkel oral dose rifampicin
Andre navn:
  • Rifampin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ WBA (rapportert som endring i Mtb-logg CFU per dag)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den farmakokinetiske profilen til rifampicin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vertscytokinrespons etter studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: 6 timer etter administrering
Påvirkning av vertens immunrespons før og etter medikamentadministrasjon
6 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • High Rif-WBA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere