Actividad bactericida en sangre entera (WBA) contra Mycobacterium tuberculosis de la rifampicina en voluntarios sanos
12 de abril de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Evaluación de la farmacocinética y la actividad bactericida en sangre total contra Mycobacterium tuberculosis de dosis únicas "altas" de rifampicina en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la actividad bactericida contra Mycobacterium tuberculosis de dosis estándar y altas de rifampicina.
La farmacocinética (PK) y la actividad bactericida en sangre total (WBA) se medirán en voluntarios sanos después de una dosis única de rifampicina en dosis estándar (10 mg/kg) o en dosis alta (20 mg/kg o 30 mg/kg).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
WBA es un modelo ex vivo para medir los efectos combinados de los fármacos administrados, los factores del huésped y los factores de tensión en la eliminación de micobacterias.
Si se realiza en paralelo con las mediciones de PK, el método se puede utilizar para evaluar el efecto de los fármacos a lo largo del ciclo de dosificación.
Este estudio tiene como objetivo comparar diferentes dosis de rifampicina en el modelo WBA, comparar la actividad de la rifampicina en WBA por diferentes tipos de cepas de Mycobacterium tuberculosis y evaluar la respuesta inmune del huésped después de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 21 años
- Hombre o mujer dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- Signos de tuberculosis activa
- Con inmunosupresores, antibióticos o cualquier medicamento que se sepa que tiene interacción con la rifampicina
- Alergia previa a Rifampicina
- Evidencia de disfunción renal o hepática o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal durante la detección, incluidas las determinaciones de laboratorio.
- Enfermedad hepática conocida o abuso de alcohol.
- Uso actual de otros medicamentos, medicamentos de venta libre y preparaciones a base de hierbas que son inhibidores o inductores conocidos o potenciales de las enzimas del citocromo P450
- Cualquier otra condición importante que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del voluntario o el resultado del ensayo.
- Participación actual en otro ensayo de intervención clínica o protocolo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
10 mg/kg de rifampicina
|
Dosis oral única de rifampicina
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
20 mg/kg de rifampicina
|
Dosis oral única de rifampicina
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
30 mg/kg de rifampicina
|
Dosis oral única de rifampicina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
WBA acumulativo (informado como cambio en el registro de Mtb CFU por día)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El perfil farmacocinético de la rifampicina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la respuesta de las citocinas del huésped después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración
|
Impacto de la respuesta inmune del huésped antes y después de la administración del fármaco
|
6 horas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- High Rif-WBA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .