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Bakterizide Aktivität im Vollblut (WBA) gegen Mycobacterium Tuberculosis von Rifampicin bei gesunden Freiwilligen

12. April 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Bewertung der Pharmakokinetik und der bakteriziden Aktivität im Vollblut gegen Mycobacterium Tuberculosis von „hohen“ Einzeldosen von Rifampicin bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der bakteriziden Aktivität gegen Mycobacterium tuberculosis von Standard- und hohen Dosen von Rifampicin. Die Pharmakokinetik (PK) und die bakterizide Aktivität im Vollblut (WBA) werden bei gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis Rifampicin in Standarddosis (10 mg/kg) oder in hoher Dosis (20 mg/kg oder 30 mg/kg) gemessen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WBA ist ein Ex-vivo-Modell zur Messung der kombinierten Wirkungen von verabreichten Arzneimitteln, Wirtsfaktoren und Belastungsfaktoren auf die Abtötung von Mykobakterien. Wenn sie parallel zu PK-Messungen durchgeführt wird, kann die Methode verwendet werden, um die Wirkung von Arzneimitteln während des gesamten Dosierungszyklus zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Dosen von Rifampicin im WBA-Modell zu vergleichen, die Aktivität von Rifampicin auf WBA durch verschiedene Arten von Mycobacterium tuberculosis-Stämmen zu vergleichen und die Immunantwort des Wirts nach der Arzneimittelverabreichung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 21 Jahren
  2. Männlich oder weiblich, bereit, die Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  2. Anzeichen einer aktiven TB
  3. Auf Immunsuppressiva, Antibiotika oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Rifampicin interagieren
  4. Frühere Allergie gegen Rifampicin
  5. Hinweise auf eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert während des Screenings, einschließlich Laborbestimmungen
  6. Bekannte Lebererkrankung oder Alkoholmissbrauch
  7. Aktuelle Verwendung anderer Medikamente, rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Präparate, die bekannt sind oder potenzielle Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind
  8. Jeder andere signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
  9. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien oder Forschungsprotokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
10 mg/kg Rifampicin
Arzneimittel: Rifampicin
Einmalige orale Dosis von Rifampicin
Andere Namen:
  • Rifampin
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
20 mg/kg Rifampicin
Arzneimittel: Rifampicin
Einmalige orale Dosis von Rifampicin
Andere Namen:
  • Rifampin
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
30 mg/kg Rifampicin
Arzneimittel: Rifampicin
Einmalige orale Dosis von Rifampicin
Andere Namen:
  • Rifampin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative WBA (gemeldet als Änderung in Mtb log CFU pro Tag)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das pharmakokinetische Profil von Rifampicin
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zytokinreaktion des Wirts nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung
Auswirkungen der Immunantwort des Wirts vor und nach der Arzneimittelverabreichung
6 Stunden nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • High Rif-WBA

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