Atividade Bactericida do Sangue Total (WBA) Contra Mycobacterium Tuberculosis da Rifampicina em Voluntários Saudáveis
12 de abril de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Avaliando a farmacocinética e a atividade bactericida do sangue total contra Mycobacterium Tuberculosis de doses únicas 'altas' de rifampicina em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade bactericida contra Mycobacterium tuberculosis de doses padrão e altas de rifampicina.
A farmacocinética (PK) e a atividade bactericida no sangue total (WBA) serão medidas em voluntários saudáveis após uma dose única de rifampicina na dose padrão (10mg/kg) ou na dose alta (20mg/kg ou 30mg/kg).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
WBA é um modelo ex vivo para medir os efeitos combinados de drogas administradas, fatores do hospedeiro e fatores de tensão na morte micobacteriana.
Se realizado em paralelo com as medições PK, o método pode ser usado para avaliar o efeito das drogas ao longo do ciclo de dosagem.
Este estudo tem como objetivo comparar diferentes doses de rifampicina no modelo WBA, comparar a atividade da rifampicina no WBA por diferentes tipos de cepas de Mycobacterium tuberculosis e avaliar a resposta imune do hospedeiro após a administração do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A partir de 21 anos
- Homem ou mulher dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Sinais de tuberculose ativa
- Em uso de imunossupressor, antibiótico ou qualquer medicamento conhecido por ter interação com a rifampicina
- Alergia prévia à Rifampicina
- Evidência de disfunção renal ou hepática ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal durante a triagem, incluindo determinações laboratoriais
- Doença hepática conhecida ou abuso de álcool
- Uso atual de quaisquer outros medicamentos, medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas que sejam conhecidos ou potenciais inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450
- Qualquer outra condição significativa que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do voluntário ou o resultado do estudo
- Participação atual em outro estudo de intervenção clínica ou protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
10mg/kg Rifampicina
|
Dose oral única de rifampicina
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Rifampicina 20mg/kg
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Dose oral única de rifampicina
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Rifampicina 30mg/kg
|
Dose oral única de rifampicina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
WBA cumulativo (relatado como alteração no Mtb log CFU por dia)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O perfil farmacocinético da rifampicina
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na resposta da citocina do hospedeiro após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 6 horas após a administração
|
Impacto da resposta imune do hospedeiro antes e depois da administração do medicamento
|
6 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- High Rif-WBA
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