Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baktericid fuldblodsaktivitet (WBA) mod Mycobacterium Tuberculosis of Rifampicin hos raske frivillige

12. april 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Evaluering af farmakokinetik og fuldblods bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium Tuberculosis af enkelt 'høje' doser af Rifampicin hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis af standard- og højdoser af rifampicin. Farmakokinetik (PK) og fuldblods bakteriedræbende aktivitet (WBA) vil blive målt hos raske frivillige efter en enkelt dosis rifampicin ved standarddosis (10mg/kg) eller ved høj dosis (20mg/kg eller 30mg/kg).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WBA er en ex vivo-model til måling af de kombinerede virkninger af administrerede lægemidler, værtsfaktorer og belastningsfaktorer på mykobakterielt drab. Hvis den udføres parallelt med PK-målinger, kan metoden bruges til at evaluere effekten af ​​lægemidler gennem hele doseringscyklussen. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forskellige doser af rifampicin i WBA-modellen, sammenligne aktiviteten af ​​rifampicin på WBA med forskellige mycobacterium tuberculosis-stammetyper og vurdere værtens immunrespons efter lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år og derover
  2. Mand eller kvinde er villige til at overholde studiebesøgene og procedurerne
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  2. Tegn på aktiv TB
  3. På immunsuppressiv, antibiotika eller anden medicin, der vides at have interaktion med rifampicin
  4. Tidligere allergi over for Rifampicin
  5. Tegn på nyre- eller leverdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen under screening, inklusive laboratoriebestemmelser
  6. Kendt leversygdom eller alkoholmisbrug
  7. Nuværende brug af andre lægemidler, håndkøbsmedicin og urtepræparater, der er kendte eller potentielle hæmmere eller inducere af cytokrom P450-enzymer
  8. Enhver anden væsentlig tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere den frivilliges sikkerhed eller udfald i retssagen
  9. Aktuel deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg eller forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
10mg/kg Rifampicin
Medicin: Rifampicin
Enkel oral dosis rifampicin
Andre navne:
  • Rifampin
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
20mg/kg Rifampicin
Medicin: Rifampicin
Enkel oral dosis rifampicin
Andre navne:
  • Rifampin
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
30mg/kg Rifampicin
Medicin: Rifampicin
Enkel oral dosis rifampicin
Andre navne:
  • Rifampin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ WBA (rapporteret som ændring i Mtb log CFU pr. dag)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den farmakokinetiske profil af rifampicin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værtscytokinrespons efter undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: 6 timer efter administration
Påvirkning af værtens immunrespons før og efter lægemiddeladministration
6 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (SKØN)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • High Rif-WBA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Rifampicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner