Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes vér baktericid hatás (WBA) a rifampicin Mycobacterium Tuberculosis ellen egészséges önkénteseknél

2017. április 12. frissítette: National University Hospital, Singapore

Az egyszeri „nagy” dózisú rifampicin farmakokinetikájának és teljes vér baktericid hatásának értékelése egészséges önkénteseknél a Mycobacterium Tuberculosis ellen

E vizsgálat célja a standard és nagy dózisú rifampicin Mycobacterium tuberculosis elleni baktericid hatásának értékelése. A farmakokinetikát (PK) és a teljes vér baktericid aktivitását (WBA) egészséges önkénteseken mérik a rifampicin egyszeri adagja standard dózisban (10 mg/kg) vagy nagy dózisban (20 mg/kg vagy 30 mg/kg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WBA egy ex vivo modell a beadott gyógyszerek, a gazdafaktorok és törzsfaktorok mikobaktériumölésre gyakorolt ​​együttes hatásának mérésére. Ha a PK mérésekkel párhuzamosan végzik, a módszer felhasználható a gyógyszerek hatásának értékelésére a teljes adagolási ciklus során. Ennek a vizsgálatnak a célja a rifampicin különböző dózisainak összehasonlítása a WBA modellben, a rifampicin WBA-ra kifejtett aktivitásának összehasonlítása a különböző mycobacterium tuberculosis törzsek esetében, valamint a gazdaszervezet immunválaszának felmérése a gyógyszer beadását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves és idősebb
  2. Férfi vagy nő, aki hajlandó megfelelni a tanulmányutaknak és eljárásoknak
  3. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptató nők
  2. Aktív TB jelei
  3. Immunszuppresszánsra, antibiotikumra vagy bármely olyan gyógyszerre, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a rifampicinnel
  4. Korábbi allergia rifampicinre
  5. Vese- vagy májműködési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre utaló eltérés a szűrés során, beleértve a laboratóriumi meghatározásokat is
  6. Ismert májbetegség vagy alkoholfogyasztás
  7. Bármilyen egyéb gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszerek és gyógynövénykészítmények jelenlegi használata, amelyek ismertek vagy potenciálisan gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket
  8. Bármilyen egyéb jelentős körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az önkéntes biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
  9. Jelenlegi részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatban vagy kutatási protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
10 mg/kg rifampicin
Drog: Rifampicin
Egyszeri orális rifampicin adag
Más nevek:
  • Rifampin
KÍSÉRLETI: 2. csoport
20 mg/kg rifampicin
Drog: Rifampicin
Egyszeri orális rifampicin adag
Más nevek:
  • Rifampin
KÍSÉRLETI: 3. csoport
30 mg/kg rifampicin
Drog: Rifampicin
Egyszeri orális rifampicin adag
Más nevek:
  • Rifampin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív WBA (napi Mtb log CFU változásként jelentve)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rifampicin farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gazdaszervezet citokinválaszában a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: 6 órával a beadást követően
A gazdaszervezet immunválaszának hatása a gyógyszer beadása előtt és után
6 órával a beadást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • High Rif-WBA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel