Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność bakteriobójcza pełnej krwi (WBA) wobec Mycobacterium tuberculosis ryfampicyny u zdrowych ochotników

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Ocena farmakokinetyki i aktywności bakteriobójczej pełnej krwi przeciwko Mycobacterium tuberculosis pojedynczych „wysokich” dawek ryfampicyny u zdrowych ochotników

Celem pracy jest ocena bakteriobójczego działania ryfampicyny na Mycobacterium tuberculosis w standardowych i wysokich dawkach. Farmakokinetyka (PK) i aktywność bakteriobójcza krwi pełnej (WBA) będą mierzone u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki ryfampicyny w dawce standardowej (10 mg/kg) lub w dużej dawce (20 mg/kg lub 30 mg/kg).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WBA jest modelem ex vivo do pomiaru połączonego wpływu podawanych leków, czynników gospodarza i czynników szczepu na zabijanie prątków. Jeśli jest wykonywana równolegle z pomiarami PK, metoda może być wykorzystana do oceny działania leków w całym cyklu dawkowania. Niniejsze badanie ma na celu porównanie różnych dawek ryfampicyny w modelu WBA, porównanie działania ryfampicyny na WBA przez różne typy szczepów Mycobacterium tuberculosis oraz ocenę odpowiedzi immunologicznej gospodarza po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat i więcej
  2. Mężczyzna lub kobieta chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  2. Oznaki aktywnej gruźlicy
  3. Na lekach immunosupresyjnych, antybiotykach lub innych lekach, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z ryfampicyną
  4. Wcześniejsza alergia na ryfampicynę
  5. Dowody dysfunkcji nerek lub wątroby lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy podczas badań przesiewowych, w tym oznaczeń laboratoryjnych
  6. Znana choroba wątroby lub nadużywanie alkoholu
  7. Obecne stosowanie jakichkolwiek innych leków, leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, które są znanymi lub potencjalnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450
  8. Wszelkie inne istotne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub wynikowi badania
  9. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub protokole badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
10 mg/kg ryfampicyny
Lek: Ryfampicyna
Pojedyncza doustna dawka ryfampicyny
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
20 mg/kg ryfampicyny
Lek: Ryfampicyna
Pojedyncza doustna dawka ryfampicyny
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
30 mg/kg Ryfampicyna
Lek: Ryfampicyna
Pojedyncza doustna dawka ryfampicyny
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany WBA (raportowany jako zmiana w dzienniku Mtb CFU na dzień)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny ryfampicyny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi cytokin gospodarza po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Wpływ odpowiedzi immunologicznej gospodarza przed i po podaniu leku
6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • High Rif-WBA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj