Fovista®(Anti-PDGF BB Pegylated Aptamer)와 병용 투여된 Avastin®, Lucentis® 또는 Eylea®(Anti-VEGF 요법)의 24개월 2a상 오픈 라벨 무작위 연구
2024년 10월 19일 업데이트: Ophthotech Corporation
항-VEGF 요법과 함께 투여된 유리체강내(IVT) Fovista®의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
60명의 피험자가 1:1:1로 무작위 배정되었고 다음과 같이 항-VEGF 요법과 병용하여 IVT Fovista® 1.5 mg/눈으로 치료를 받았습니다.
- Avastin® 1.25mg/눈(20명)
- Lucentis® 0.5mg/눈(20명)
- Eylea® 2.0mg/눈(20명)
피험자는 병변 크기(≤2 DA 대 >2 DA)에 따라 계층화됩니다.
피험자는 처음 5개월(1일차, 1,2,3,4개월) 동안 매달 IVT Fovista® 및 IVT 항-VEGF 요법의 "병용 요법"으로 치료를 받고, 이어서 Q12W(매 12주) 투여( 7, 10, 13, 16, 19, 22개월), 총 24개월.
투여 시 IVT Fovista®가 먼저 투여된 후 IVT 항-VEGF가 투여됩니다(당일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Sacramento, California, 미국, 95819
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
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South Carolina
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
-
-
Texas
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Abilene, Texas, 미국, 85014
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 ≥ 50세의 피험자.
- AMD로 인한 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV).
제외 기준:
- 임상시험 시작 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저. 적응증에 관계없이 황반 부위의 모든 이전 열 레이저.
- 황반하 흉터 또는 황반하 위축이 있는 피험자
- 지난 12주 동안 안구 또는 안구 주위 감염.
- 연구 눈에서 다음 상태 또는 절차 중 임의의 것의 이력: 열공성 망막 박리, 유리체절제술, 여과 수술(예: 섬유주절제술), 녹내장 배액 장치, 각막 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fovista®와 베바시주맙
Fovista® 1.5mg 유리체강내 주사 + 베바시주맙 1.25mg 유리체강내 주사
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다른 이름들:
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실험적: Fovista®와 라니비주맙
Fovista® 1.5mg 유리체강내 주사 + 0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사
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다른 이름들:
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실험적: Fovista®와 애플리버셉트
Fovista® 1.5mg 유리체강내 주사 + 2.0mg 애플리버셉트 유리체강내 주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 부작용의 총 수
기간: 2 년
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전신 부작용이 있는 환자의 수
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2 년
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기타 부작용의 총 수(>5%)
기간: 2 년
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기타 부작용이 있는 환자 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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