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Un estudio aleatorizado de fase 2a abierto de 24 meses de Avastin®, Lucentis® o Eylea® (terapia anti-VEGF) administrado en combinación con Fovista® (aptámero pegilado anti-PDGF BB)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Ophthotech Corporation
Evaluar la seguridad de Fovista® intravítreo (IVT) administrado en combinación con terapia anti-VEGF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 sujetos aleatorizados 1:1:1 y tratados con IVT Fovista® 1,5 mg/ojo en combinación con terapia anti-VEGF de la siguiente manera:

  • Avastin® 1,25 mg/ojo (20 sujetos)
  • Lucentis® 0,5 mg/ojo (20 sujetos)
  • Eylea® 2,0 mg/ojo (20 sujetos)

Los sujetos se estratificarán según el tamaño de la lesión (≤2 DA frente a >2 DA).

Los sujetos serán tratados con "terapia combinada" de IVT Fovista® y terapia IVT anti-VEGF cada mes durante los primeros 5 meses (Día 1, Meses 1, 2, 3, 4), seguido de la administración Q12W (cada 12 semanas) ( Meses 7,10, 13,16, 19 y 22), para un total de 24 meses.

Cuando se administre, IVT Fovista® se administrará primero, seguido de IVT anti-VEGF (el mismo día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 85014
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier género de edad ≥ 50 años.
  • Neovascularización coroidea subfoveal activa (NVC) debida a AMD.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al ensayo. Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación.
  • Sujetos con cicatriz subfoveal o atrofia subfoveal
  • Cualquier infección ocular o periocular en las últimas doce (12) semanas.
  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones o procedimientos en el ojo del estudio: desprendimiento de retina regmatógeno, vitrectomía pars plana, cirugía filtrante (p. trabeculectomía), dispositivo de drenaje para glaucoma, trasplante de córnea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fovista® más bevacizumab
Fovista® 1,5 mg inyección intravítrea + bevacizumab 1,25 mg inyección intravítrea
Droga: bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin®
Droga: Fovista®
Experimental: Fovista® más ranibizumab
Fovista® 1,5 mg inyección intravítrea + 0,5 mg ranibizumab inyección intravítrea
Droga: ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis®
Droga: Fovista®
Experimental: Fovista® más aflibercept
Fovista® 1,5 mg inyección intravítrea + 2,0 mg aflibercept inyección intravítrea
Droga: aflibercept
Otros nombres:
  • Eylea®
Droga: Fovista®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes con eventos adversos sistémicos
2 años
Número total de otros eventos adversos (>5 %)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes con otros eventos adversos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ophthotech Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPH1006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales en este momento

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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