Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 24 måneders fase 2a åpen, randomisert studie av Avastin®, Lucentis® eller Eylea® (Anti-VEGF-terapi) administrert i kombinasjon med Fovista® (Anti-PDGF BB Pegylated Aptamer)

20. februar 2024 oppdatert av: Ophthotech Corporation
For å evaluere sikkerheten til intravitreal (IVT) Fovista® administrert i kombinasjon med anti-VEGF-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 forsøkspersoner randomisert 1:1:1 og behandlet med IVT Fovista® 1,5 mg/øye i kombinasjon med anti-VEGF-behandling som følger:

  • Avastin® 1,25 mg/øye (20 personer)
  • Lucentis® 0,5 mg/øye (20 personer)
  • Eylea® 2,0 mg/øye (20 personer)

Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter lesjonsstørrelse (≤2 DA vs. >2 DA).

Pasienter vil bli behandlet med "kombinasjonsterapi" av IVT Fovista® og IVT anti-VEGF-behandling hver måned de første 5 månedene (dag 1, månedene 1,2,3,4), etterfulgt av Q12W (hver 12. uke) administrering ( Måned 7,10, 13,16, 19 og 22), i totalt 24 måneder.

Ved administrering vil IVT Fovista® gis først, etterfulgt av IVT anti-VEGF (samme dag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 85014
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år.
  • Aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon.
  • Personer med subfoveal arr eller subfoveal atrofi
  • Enhver okulær eller periokulær infeksjon de siste tolv (12) ukene.
  • Anamnese med noen av følgende tilstander eller prosedyrer i studieøyet: Rhegmatogen netthinneløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), dreneringsanordning for glaukom, hornhinnetransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fovista® pluss bevacizumab
Fovista® 1,5 mg intravitreal injeksjon + bevacizumab 1,25 mg intravitreal injeksjon
Legemiddel: bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin®
Legemiddel: Fovista®
Eksperimentell: Fovista® pluss ranibizumab
Fovista® 1,5 mg intravitreal injeksjon + 0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon
Legemiddel: ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis®
Legemiddel: Fovista®
Eksperimentell: Fovista® pluss aflibercept
Fovista® 1,5 mg intravitreal injeksjon + 2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon
Legemiddel: aflibercept
Andre navn:
  • Eylea®
Legemiddel: Fovista®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall systemiske bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med systemiske bivirkninger
2 år
Totalt antall andre uønskede hendelser (>5 %)
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med andre uønskede hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPH1006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere