Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2a della durata di 24 mesi su Avastin®, Lucentis® o Eylea® (terapia anti-VEGF) somministrato in combinazione con Fovista® (anti-PDGF BB pegylated aptamer)
19 ottobre 2024 aggiornato da: Ophthotech Corporation
Valutare la sicurezza di Fovista® intravitreale (IVT) somministrato in combinazione con la terapia anti-VEGF.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 soggetti randomizzati 1:1:1 e trattati con IVT Fovista® 1,5 mg/occhio in combinazione con terapia anti-VEGF come segue:
- Avastin® 1,25 mg/occhio (20 soggetti)
- Lucentis® 0,5 mg/occhio (20 soggetti)
- Eylea® 2,0 mg/occhio (20 soggetti)
I soggetti saranno stratificati per dimensione della lesione (≤2 DA vs. >2 DA).
I soggetti saranno trattati con "terapia di combinazione" di IVT Fovista® e terapia anti-VEGF IVT ogni mese per i primi 5 mesi (giorno 1, mesi 1,2,3,4), seguita dalla somministrazione Q12W (ogni 12 settimane) ( Mesi 7,10, 13,16, 19 e 22), per un totale di 24 mesi.
Quando somministrato, IVT Fovista® verrà somministrato per primo, seguito da IVT anti-VEGF (stesso giorno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 85014
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 50 anni.
- Neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) da AMD.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico entro tre (3) mesi dall'inizio della sperimentazione. Qualsiasi precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione.
- Soggetti con cicatrice subfoveale o atrofia subfoveale
- Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle ultime dodici (12) settimane.
- Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni o procedure nell'occhio dello studio: distacco retinico regmatogeno, vitrectomia pars plana, chirurgia filtrante (ad es. trabeculectomia), dispositivo di drenaggio del glaucoma, trapianto di cornea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fovista® più bevacizumab
Fovista® 1,5 mg iniezione intravitreale + bevacizumab 1,25 mg iniezione intravitreale
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fovista® più ranibizumab
Fovista® 1,5 mg iniezione intravitreale + 0,5 mg ranibizumab iniezione intravitreale
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fovista® più aflibercept
Fovista® 1,5 mg iniezione intravitreale + 2,0 mg aflibercept iniezione intravitreale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di pazienti con eventi avversi sistemici
|
2 anni
|
|
Numero totale di altri eventi avversi (>5%)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di pazienti con altri eventi avversi
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPH1006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .