24měsíční otevřená fáze 2a, randomizovaná studie Avastinu®, Lucentis® nebo Eylea® (terapie anti-VEGF) podávaná v kombinaci s přípravkem Fovista® (anti-PDGF BB pegylovaný aptamer)
19. října 2024 aktualizováno: Ophthotech Corporation
Vyhodnotit bezpečnost intravitreálního (IVT) přípravku Fovista® podávaného v kombinaci s anti-VEGF terapií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 subjektů randomizovaných 1:1:1 a léčených IVT Fovista® 1,5 mg/oko v kombinaci s anti-VEGF terapií následovně:
- Avastin® 1,25 mg/oko (20 subjektů)
- Lucentis® 0,5 mg/oko (20 subjektů)
- Eylea® 2,0 mg/oko (20 subjektů)
Subjekty budou stratifikovány podle velikosti léze (≤2 DA vs. >2 DA).
Subjekty budou léčeny „kombinovanou terapií“ IVT Fovista® a IVT anti-VEGF terapií každý měsíc po dobu prvních 5 měsíců (den 1, měsíce 1, 2, 3, 4), poté bude podáváno Q12W (každých 12 týdnů) ( Měsíce 7, 10, 13, 16, 19 a 22), celkem tedy 24 měsíců.
Při podávání bude jako první podána IVT Fovista® a poté IVT anti-VEGF (tentýž den).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 85014
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 50 let.
- Aktivní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do tří (3) měsíců od vstupu do zkoušky. Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci.
- Subjekty se subfoveální jizvou nebo subfoveální atrofií
- Jakákoli oční nebo periokulární infekce za posledních dvanáct (12) týdnů.
- Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů nebo postupů ve studovaném oku: Rhegmatogenní odchlípení sítnice, pars plana vitrektomie, filtrační operace (např. trabekulektomie), drenážní zařízení pro glaukom, transplantace rohovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fovista® plus bevacizumab
Fovista® 1,5 mg intravitreální injekce + bevacizumab 1,25 mg intravitreální injekce
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fovista® plus ranibizumab
Fovista® 1,5 mg intravitreální injekce + 0,5 mg ranibizumabu intravitreální injekce
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fovista® plus aflibercept
Fovista® 1,5 mg intravitreální injekce + 2,0 mg afliberceptu intravitreální injekce
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet systémových nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů se systémovými nežádoucími příhodami
|
2 roky
|
|
Celkový počet dalších nežádoucích příhod (>5 %)
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s jinými nežádoucími účinky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPH1006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .