24-месячное открытое рандомизированное исследование фазы 2a по препаратам Avastin®, Lucentis® или Eylea® (терапия против VEGF), вводимым в комбинации с Fovista® (пегилированный аптамер BB против PDGF)
19 октября 2024 г. обновлено: Ophthotech Corporation
Оценить безопасность интравитреального (IVT) введения препарата Фовиста® в сочетании с анти-VEGF терапией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 субъектов, рандомизированных в соотношении 1:1:1 и получавших IVT Fovista® 1,5 мг/глаз в комбинации с анти-VEGF терапией следующим образом:
- Авастин® 1,25 мг/глаз (20 субъектов)
- Луцентис® 0,5 мг/глаз (20 субъектов)
- Эйлеа® 2,0 мг/глаз (20 субъектов)
Субъекты будут стратифицированы по размеру поражения (≤2 DA против >2 DA).
Субъектов будут лечить «комбинированной терапией» IVT Fovista® и IVT анти-VEGF-терапией каждый месяц в течение первых 5 месяцев (день 1, месяцы 1, 2, 3, 4), с последующим введением каждые 12 недель (каждые 12 недель) ( Месяцы 7,10, 13,16, 19 и 22), всего 24 месяца.
При введении сначала будет вводиться IVT Fovista®, а затем IVT анти-VEGF (в тот же день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 85014
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте ≥ 50 лет.
- Активная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) вследствие AMD.
Критерий исключения:
- Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение трех (3) месяцев до начала испытания. Любой предшествующий термальный лазер в макулярной области, независимо от показаний.
- Субъекты с субфовеальным рубцом или субфовеальной атрофией
- Любая глазная или окологлазная инфекция за последние двенадцать (12) недель.
- Любое из следующих состояний или процедур в анамнезе на исследуемом глазу: регматогенная отслойка сетчатки, витрэктомия плоской части сетчатки, фильтрующая хирургия (например, трабекулэктомия), дренирование глаукомы, трансплантация роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фовиста® плюс бевацизумаб
Фовиста® 1,5 мг интравитреальное введение + бевацизумаб 1,25 мг интравитреальное введение
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фовиста® плюс ранибизумаб
Фовиста® 1,5 мг интравитреальное введение + 0,5 мг ранибизумаба интравитреальное введение
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фовиста® плюс афлиберцепт
Фовиста® 1,5 мг интравитреальное введение + афлиберцепт 2,0 мг интравитреальное введение
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество системных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с системными нежелательными явлениями
|
2 года
|
|
Общее количество других нежелательных явлений (> 5%)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с другими нежелательными явлениями
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- OPH1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .