Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene, randomisierte 24-monatige Phase-2a-Studie mit Avastin®, Lucentis® oder Eylea® (Anti-VEGF-Therapie) in Kombination mit Fovista® (Anti-PDGF-BB-pegyliertes Aptamer)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Ophthotech Corporation
Bewertung der Sicherheit von intravitrealem (IVT) Fovista®, das in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Probanden wurden 1:1:1 randomisiert und mit IVT Fovista® 1,5 mg/Auge in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie wie folgt behandelt:

  • Avastin® 1,25 mg/Auge (20 Probanden)
  • Lucentis® 0,5 mg/Auge (20 Probanden)
  • Eylea® 2,0 mg/Auge (20 Probanden)

Die Probanden werden nach Läsionsgröße stratifiziert (≤2 DA vs. >2 DA).

Die Probanden werden in den ersten 5 Monaten (Tag 1, Monate 1, 2, 3, 4) jeden Monat mit einer „Kombinationstherapie“ aus IVT Fovista® und einer IVT-Anti-VEGF-Therapie behandelt, gefolgt von einer Q12W-Verabreichung (alle 12 Wochen) ( 7., 10., 13., 16., 19. und 22. Monat) für insgesamt 24 Monate.

Bei der Verabreichung wird zuerst IVT Fovista® verabreicht, gefolgt von IVT Anti-VEGF (am selben Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 85014
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 50 Jahren.
  • Aktive subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD.

Ausschlusskriterien:

  • Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt. Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation.
  • Patienten mit subfovealer Narbe oder subfovealer Atrophie
  • Jegliche okulare oder periokulare Infektion in den letzten zwölf (12) Wochen.
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder Eingriffe im Studienauge: Rhegmatogene Netzhautablösung, Pars-plana-Vitrektomie, Filteroperation (z. Trabekulektomie), Glaukomdrainagegerät, Hornhauttransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fovista® plus Bevacizumab
Fovista® 1,5 mg intravitreale Injektion + Bevacizumab 1,25 mg intravitreale Injektion
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: Fovista®
Experimental: Fovista® plus Ranibizumab
Fovista® 1,5 mg intravitreale Injektion + 0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis®
Arzneimittel: Fovista®
Experimental: Fovista® plus Aflibercept
Fovista® 1,5 mg intravitreale Injektion + 2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion
Arzneimittel: aflibercept
Andere Namen:
  • Eyelea®
Arzneimittel: Fovista®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der systemischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit systemischen Nebenwirkungen
2 Jahre
Gesamtzahl anderer unerwünschter Ereignisse (> 5 %)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren