Um estudo randomizado de fase 2a de 24 meses de Avastin®, Lucentis® ou Eylea® (terapia anti-VEGF) administrado em combinação com Fovista® (Aptâmero peguilado anti-PDGF BB)
19 de outubro de 2024 atualizado por: Ophthotech Corporation
Avaliar a segurança do Fovista® intravítreo (IVT) administrado em combinação com a terapia anti-VEGF.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 indivíduos randomizados 1:1:1 e tratados com IVT Fovista® 1,5 mg/olho em combinação com terapia anti-VEGF como segue:
- Avastin® 1,25 mg/olho (20 indivíduos)
- Lucentis® 0,5 mg/olho (20 indivíduos)
- Eylea® 2,0 mg/olho (20 indivíduos)
Os indivíduos serão estratificados pelo tamanho da lesão (≤2 DA vs. >2 DA).
Os indivíduos serão tratados com "terapia combinada" de IVT Fovista® e terapia IVT anti-VEGF todos os meses durante os primeiros 5 meses (Dia 1, Meses 1,2,3,4), seguido de administração Q12W (a cada 12 semanas) ( Meses 7,10, 13,16, 19 e 22), num total de 24 meses.
Quando administrado, IVT Fovista® será administrado primeiro, seguido por IVT anti-VEGF (no mesmo dia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 85014
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 50 anos.
- Neovascularização de coroide subfoveal ativa (CNV) devido a DMRI.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de três (3) meses da entrada no teste. Qualquer laser térmico anterior na região macular, independentemente da indicação.
- Indivíduos com cicatriz subfoveal ou atrofia subfoveal
- Qualquer infecção ocular ou periocular nas últimas doze (12) semanas.
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições ou procedimentos no olho do estudo: descolamento retiniano regmatogênico, vitrectomia pars plana, cirurgia de filtragem (p. trabeculectomia), dispositivo de drenagem de glaucoma, transplante de córnea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fovista® mais bevacizumabe
Fovista® 1,5 mg injeção intravítrea + bevacizumabe 1,25 mg injeção intravítrea
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fovista® mais ranibizumabe
Fovista® 1,5 mg injeção intravítrea + 0,5 mg injeção intravítrea de ranibizumabe
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fovista® mais aflibercept
Fovista® 1,5 mg injeção intravítrea + 2,0 mg injeção intravítrea de aflibercepte
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de eventos adversos sistêmicos
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com eventos adversos sistêmicos
|
2 anos
|
|
Número total de outros eventos adversos (>5%)
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com outros eventos adversos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- OPH1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais no momento
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .