Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 24 maanden durende fase 2a open-label, gerandomiseerde studie van Avastin®, Lucentis® of Eylea® (anti-VEGF-therapie) toegediend in combinatie met Fovista® (anti-PDGF BB gepegyleerd aptameer)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Ophthotech Corporation
Om de veiligheid te evalueren van intravitreale (IVT) Fovista® toegediend in combinatie met anti-VEGF-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 proefpersonen 1:1:1 gerandomiseerd en als volgt behandeld met IVT Fovista® 1,5 mg/oog in combinatie met anti-VEGF-therapie:

  • Avastin® 1,25 mg/oog (20 proefpersonen)
  • Lucentis® 0,5 mg/oog (20 proefpersonen)
  • Eylea® 2,0 mg/oog (20 proefpersonen)

De proefpersonen worden gestratificeerd op basis van de grootte van de laesie (≤2 DA vs. >2 DA).

Proefpersonen zullen worden behandeld met "combinatietherapie" van IVT Fovista® en IVT anti-VEGF-therapie elke maand gedurende de eerste 5 maanden (dag 1, maanden 1,2,3,4), gevolgd door Q12W (elke 12 weken) toediening ( Maanden 7,10, 13,16, 19 en 22), voor een totaal van 24 maanden.

Bij toediening wordt eerst IVT Fovista® gegeven, gevolgd door IVT anti-VEGF (dezelfde dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 85014
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van beide geslachten ≥ 50 jaar oud.
  • Actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van AMD.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke intraoculaire operatie of thermische laser binnen drie (3) maanden na deelname aan de proef. Elke eerdere thermische laser in het maculaire gebied, ongeacht de indicatie.
  • Proefpersonen met subfoveaal litteken of subfoveale atrofie
  • Elke oculaire of perioculaire infectie in de afgelopen twaalf (12) weken.
  • Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen of procedures in het onderzoeksoog: rhegmatogene netvliesloslating, pars plana vitrectomie, filterchirurgie (bijv. trabeculectomie), drainageapparaat voor glaucoom, hoornvliestransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fovista® plus bevacizumab
Fovista® 1,5 mg intravitreale injectie + bevacizumab 1,25 mg intravitreale injectie
Geneesmiddel: bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: Fovista®
Experimenteel: Fovista® plus ranibizumab
Fovista® 1,5 mg intravitreale injectie + 0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie
Geneesmiddel: ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis®
Geneesmiddel: Fovista®
Experimenteel: Fovista® plus aflibercept
Fovista® 1,5 mg intravitreale injectie + 2,0 mg aflibercept intravitreale injectie
Geneesmiddel: aflibercept
Andere namen:
  • Eylea®
Geneesmiddel: Fovista®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met systemische bijwerkingen
2 jaar
Totaal aantal andere ongewenste voorvallen (>5%)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met andere bijwerkingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPH1006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren