Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 kuukauden faasi 2a avoin, satunnaistettu tutkimus Avastin®-, Lucentis®- tai Eylea®-hoidosta (anti-VEGF-hoito), jota annettiin yhdessä Fovista®:n (Anti-PDGF BB Pegylated Aptamer) kanssa

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ophthotech Corporation
Intravitreaalisen (IVT) Fovista®:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 henkilöä satunnaistettiin 1:1:1 ja hoidettiin IVT Fovista® 1,5 mg/silmä yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa seuraavasti:

  • Avastin® 1,25 mg/silmä (20 potilasta)
  • Lucentis® 0,5 mg/silmä (20 potilasta)
  • Eylea® 2,0 mg/silmä (20 henkilöä)

Koehenkilöt ositetaan leesion koon mukaan (≤2 DA vs. >2 DA).

Potilaita hoidetaan IVT Fovista®- ja IVT-anti-VEGF-hoidon "yhdistelmähoidolla" joka kuukausi ensimmäisten 5 kuukauden ajan (päivä 1, kuukaudet 1, 2, 3, 4), jonka jälkeen annetaan Q12W (12 viikon välein) Kuukaudet 7, 10, 13, 16, 19 ja 22), yhteensä 24 kuukautta.

Kun sitä annetaan, IVT Fovista® annetaan ensin ja sen jälkeen IVT anti-VEGF (sama päivä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 85014
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 50-vuotiaat.
  • Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka johtuu AMD:stä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta. Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella, indikaatiosta riippumatta.
  • Potilaat, joilla on foveaalinen arpi tai subfoveaalinen atrofia
  • Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio viimeisen kahdentoista (12) viikon aikana.
  • Anamneesissa jokin seuraavista tiloista tai toimenpiteistä tutkittavassa silmässä: verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen, pars plana vitrektomia, suodatusleikkaus (esim. trabekulektomia), glaukooman poistolaite, sarveiskalvonsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fovista® plus bevasitsumabi
Fovista® 1,5 mg lasiaisensisäinen injektio + bevasitsumabi 1,25 mg lasiaisensisäinen injektio
Lääke: bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin®
Lääke: Fovista®
Kokeellinen: Fovista® plus ranibizumabi
Fovista® 1,5 mg lasiaisensisäinen injektio + 0,5 mg ranibitsumabi lasiaisensisäinen injektio
Lääke: ranibitsumabi
Muut nimet:
  • Lucentis®
Lääke: Fovista®
Kokeellinen: Fovista® plus aflibercept
Fovista® 1,5 mg lasiaisensisäinen injektio + 2,0 mg aflibersepti lasiaiseen
Lääke: vastenmielisyys
Muut nimet:
  • Eylea®
Lääke: Fovista®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on systeemisiä haittavaikutuksia
2 vuotta
Muiden haittatapahtumien kokonaismäärä (>5 %)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on muita haittavaikutuksia
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ophthotech Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPH1006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa