Et 24 måneders fase 2a åbent, randomiseret studie af Avastin®, Lucentis® eller Eylea® (Anti-VEGF-terapi) administreret i kombination med Fovista® (Anti-PDGF BB Pegylated Aptamer)
19. oktober 2024 opdateret af: Ophthotech Corporation
For at evaluere sikkerheden af intravitreal (IVT) Fovista® administreret i kombination med anti-VEGF-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 forsøgspersoner randomiseret 1:1:1 og behandlet med IVT Fovista® 1,5 mg/øje i kombination med anti-VEGF-behandling som følger:
- Avastin® 1,25 mg/øje (20 forsøgspersoner)
- Lucentis® 0,5 mg/øje (20 forsøgspersoner)
- Eylea® 2,0 mg/øje (20 forsøgspersoner)
Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter læsionsstørrelse (≤2 DA vs. >2 DA).
Forsøgspersoner vil blive behandlet med "kombinationsterapi" af IVT Fovista® og IVT anti-VEGF-terapi hver måned i de første 5 måneder (dag 1, måneder 1,2,3,4), efterfulgt af Q12W (hver 12. uge) administration ( Måneder 7,10, 13,16, 19 og 22), i alt 24 måneder.
Ved administration gives IVT Fovista® først, efterfulgt af IVT anti-VEGF (samme dag).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 85014
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 50 år.
- Aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for tre (3) måneder efter start af forsøget. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uanset indikation.
- Personer med subfoveal ar eller subfoveal atrofi
- Enhver okulær eller periokulær infektion inden for de seneste tolv (12) uger.
- Anamnese med nogen af følgende tilstande eller procedurer i undersøgelsesøjet: Rhegmatogen nethindeløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), glaukom-dræningsanordning, hornhindetransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fovista® plus bevacizumab
Fovista® 1,5 mg intravitreal injektion + bevacizumab 1,25 mg intravitreal injektion
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fovista® plus ranibizumab
Fovista® 1,5 mg intravitreal injektion + 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fovista® plus aflibercept
Fovista® 1,5 mg intravitreal injektion + 2,0 mg aflibercept intravitreal injektion
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal systemiske bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med systemiske bivirkninger
|
2 år
|
|
Samlet antal andre uønskede hændelser (>5 %)
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med andre uønskede hændelser
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Anslået)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPH1006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .