24-miesięczne, otwarte, randomizowane badanie fazy 2a Avastin®, Lucentis® lub Eylea® (terapia anty-VEGF) podawane w skojarzeniu z Fovista® (pegylowany aptamer anty-PDGF BB)
19 października 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation
Ocena bezpieczeństwa doszklistkowego (IVT) preparatu Fovista® podawanego w połączeniu z terapią anty-VEGF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1:1 i leczonych IVT Fovista® 1,5 mg/oko w połączeniu z terapią anty-VEGF w następujący sposób:
- Avastin® 1,25 mg/oko (20 osób)
- Lucentis® 0,5 mg/oko (20 osób)
- Eylea® 2,0 mg/oko (20 osób)
Pacjenci zostaną podzieleni na straty według rozmiaru zmiany (≤2 DA vs. >2 DA).
Pacjenci będą leczeni „terapią skojarzoną” IVT Fovista® i terapią anty-VEGF IVT co miesiąc przez pierwsze 5 miesięcy (dzień 1, miesiące 1,2,3,4), a następnie podawaniem Q12W (co 12 tygodni) ( Miesiące 7,10, 13,16, 19 i 22), łącznie przez 24 miesiące.
Po podaniu IVT Fovista® zostanie podany jako pierwszy, a następnie IVT anty-VEGF (tego samego dnia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 85014
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku ≥ 50 lat.
- Aktywna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana AMD.
Kryteria wyłączenia:
- Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania. Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania.
- Pacjenci z blizną poddołkową lub atrofią poddołkową
- Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich dwunastu (12) tygodni.
- Historia jakiegokolwiek z następujących stanów lub zabiegów w badanym oku: przedarciowe odwarstwienie siatkówki, witrektomia pars plana, chirurgia filtrująca (np. trabekulektomia), urządzenie do drenażu jaskry, przeszczep rogówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fovista® plus bewacyzumab
Fovista® 1,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego + bewacyzumab 1,25 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fovista® plus ranibizumab
Fovista® 1,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego + 0,5 mg ranibizumabu wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fovista® z afliberceptem
Fovista® 1,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego + 2,0 mg afliberceptu wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
|
2 lata
|
|
Całkowita liczba innych zdarzeń niepożądanych (>5%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z innymi zdarzeniami niepożądanymi
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
- Bewacyzumab
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPH1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .