- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02388776
화상 환자의 응고 이상을 특성화하기 위한 회전 혈전탄성측정법(ROTEM)의 사용
화상 환자의 응고 이상을 특성화하기 위한 회전 혈전탄성측정법(ROTEM)의 사용: 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 특정 목적은 응고 이상 특성에 대한 예비 정보를 제공하고 화상 손상 후 24시간(1일)과 2일, 화상 부상 후 3, 5, 7, 14 및 21. 조사관은 ROTEM 분석이 심하게 화상을 입은 환자의 응고 장애 패턴을 감지할 것이라고 가정합니다.
ROTEM 분석:
혈액 샘플과 시약을 작은 컵에 넣습니다. 와이어에 매달린 핀을 샘플에 담급니다. 핀은 고정된 각도로 앞뒤로 회전합니다. 핀의 움직임은 광학적으로 모니터링되고 그래픽으로 표시되는 실시간 측정으로 변환됩니다. 응고가 형성되기 전에 핀 회전이 방해받지 않고 그래픽으로 직선으로 표시됩니다. 피험자의 혈액 샘플이 응고되기 시작하면 핀과 컵 벽 사이에 응고 가닥이 형성되어 응고의 강도에 따라 핀의 움직임이 제한됩니다. 그래픽으로 이것은 곡선의 대칭적 확장으로 표현됩니다. ROTEM/피브리노겐 수준에 대한 혈액은 병원 입원 기간 동안 7회 채취됩니다: 화상 부상 24시간 이내(1일) 및 2, 3, 5, 7, 14 및 21일. 각 샘플에 대해 5.4mL의 전혈을 2개의 구연산 튜브(각 튜브에 2.7mL)에 수집합니다. 소아 및 성인의 모든 피험자에 대해 유치 카테터(동맥 또는 중심선)를 통해 혈액을 수집합니다. 하나의 2.7ml 튜브가 ROTEM 분석에 사용됩니다. 혈액의 양은 ROTEM 분석의 허용 한계를 따릅니다. ROTEM 테스트는 테스트 키트 시약을 사용하여 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. ROTEM 장치 사용에 대한 교육 및 인증을 받은 임상 연구팀 구성원은 적절한 ROTEM 테스트를 수행합니다. 두 번째 2.7mL 구연산 튜브는 병원의 자동화된 중앙 실험실 장치를 사용하여 피브리노겐 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이 중재적 연구에서 ROTEM 데이터는 치료 화상 ICU 의사에게 눈이 멀고 표준 수술 전후 및 ICU 치료에 영향을 미치지 않습니다. ROTEM 기계는 치료하는 임상의의 시야에서 벗어나 ICU 외부의 지정된 지점에 위치합니다. 따라서 체액 보충, 혈전증 예방 및 기타 관리(혈액 제제 수혈 포함)는 기존 프로토콜에 따라 수행됩니다.
인구 통계 정보는 식별되지 않지만 인구 통계(연령, 성별) 및 각 피험자의 의료 및 수술 기록, 화상 부상 유형(열, 화학, 전기, 흡입, 플러스/마이너스 추가 부상 - 예: 외상/TBI 등) 및 입원 시 화상 ICU에 의해 다이어그램으로 표시된 총 신체 표면적(TBSA) 비율, 약물(특히, 연구 기간 동안 ICU 의사가 처방한 정맥 혈전색전증 예방의 형태), 체중, 활력 징후, 날짜 외과 개입(병상 가피 절개술 및 OR 절차), 혈액 제품 투여 날짜 및 유형, 일일 체액 균형, 삽관 일수, ICU 일수, 병원 LOS, 사망률 및 ISS. 실험실 값: (1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일 및 21일에) 표준 치료로 이용 가능한 경우 피브리노겐, PT, INR, aPTT 및 CBC를 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15% TBSA 화상 이상으로 NYPH에 입원한 연속 환자.
- 화상 손상 후 24시간 이내에 삽입된 혈관 접근 카테터(동맥 또는 중심선)가 있는 환자
- 남성과 여성
- 연령 >3세 또는 >15kg
- 환자 또는 환자의 지정 의료 대리인(DHCP)으로부터 얻은 정보에 입각한 구두 동의. 미성년자의 경우, 적어도 한 명의 부모 또는 보호자로부터 동의 및 정보에 입각한 구두 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 기존 지혈 이상
- 연령 < 3세 또는 체중 < 15kg
- 화상 전에 항응고제 또는 항혈소판 응집 억제제 섭취
- 임산부
- 발현이 지연된 환자(화상 손상 후 24시간 이상 경과)
- 다른 임상 연구에 포함
- 환자 또는 환자의 DHCP가 영어로 동의하는 것을 거부하거나 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로템
ROTEM 분석 및 피브리노겐 수치를 위해 채혈을 받는 임상 화상 ICU 입원 환자.
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혈액 샘플과 시약을 작은 컵에 넣습니다.
와이어에 매달린 핀을 샘플에 담급니다.
핀은 고정된 각도로 앞뒤로 회전합니다.
핀의 움직임은 광학적으로 모니터링되고 그래픽으로 표시되는 실시간 측정으로 변환됩니다.
응고가 형성되기 전에 핀 회전이 방해받지 않고 그래픽으로 직선으로 표시됩니다.
피험자의 혈액 샘플이 응고되기 시작하면 핀과 컵 벽 사이에 응고 가닥이 형성되어 응고의 강도에 따라 핀의 움직임이 제한됩니다.
그래픽으로 이것은 곡선의 대칭적 확장으로 표현됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 매개변수
기간: 21일
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입원/등록(1일) 및 화상 후 2, 3, 5, 7, 14 및 21일에 환자 사이에서 혈전 형성에 대한 피브린 기여도(FIBTEM)를 포함하는 ROTEM 응고 매개변수를 비교하여 예상되는 과응고가 다음의 증거를 나타내는지 확인합니다. 해결.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROTEM 데이터의 예측 가치
기간: 21일
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맹검 중환자실 의사의 ROTEM 이상이 동종 혈액제제 투여와 상관관계가 있는지 평가하기 위해
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Lennon, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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