- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02388776
Bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM) for å karakterisere koagulasjonsabnormaliteter hos pasienter med brannskader
Bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM) for å karakterisere koagulasjonsabnormaliteter hos brannskadepasienter: en prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål med denne pilotstudien er å bruke blodanalyse ved sengen med ROTEM hos pasienter med alvorlige brannskader for å gi foreløpig informasjon om arten av koagulasjonsabnormaliteter og for å sammenligne forsøkspersonens ROTEM-koagulasjonsprofiler innen 24 timer etter brannskade (dag 1) og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21 etter brannskade. Etterforskere antar at ROTEM-analyse vil oppdage et mønster av nedsatt koagulasjon hos alvorlig forbrente pasienter.
ROTEM analyse:
En blodprøve og reagenser legges i en liten kopp. En pinne hengt opp i en ledning er nedsenket i prøven. Pinnen roterer frem og tilbake i en fast vinkel. Pinnens bevegelse overvåkes optisk og konverteres til en sanntidsmåling som er representert grafisk. Før koageldannelse er stiftrotasjon uhindret og er grafisk representert som en rett linje. Når forsøkspersonens blodprøve begynner å koagulere, dannes det tråder av koagel mellom pinnen og koppveggen, noe som begrenser bevegelsen til pinnen avhengig av koagelens styrke. Grafisk er dette representert som en symmetrisk utvidelse av kurven. Blod vil bli innhentet for ROTEM/fibrinogen-nivåer fra hvert individ syv ganger under sykehusinnleggelsen: én gang innen 24 timer etter brannskade (dag 1), og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21. For hver prøve samles 5,4 ml fullblod i 2 citratrør (2,7 ml i hvert rør). For alle forsøkspersoner, både pediatriske og voksne, vil blod bli samlet inn via et inneliggende kateter (arteriell eller sentral linje). Ett 2,7 ml rør vil bli brukt til ROTEM-analyse. Mengden blod er i samsvar med den akseptable grensen for ROTEM-analyse. ROTEM-testing vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner ved bruk av testsett-reagenser. Medlemmer av det kliniske forskningsteamet som har blitt opplært og sertifisert til å bruke ROTEM-enheten vil utføre de riktige ROTEM-testene. Det andre 2,7 ml sitrerte røret vil bli brukt til å måle fibrinogennivået ved å bruke den automatiserte sentrale laboratorieenheten på sykehus.
I denne intervensjonsstudien vil ROTEM-data bli blindet for de behandlende Burn ICU-legene og vil ikke ha noen effekt på standard perioperativ og ICU-behandling. ROTEM-maskinen vil bli plassert på et angitt sted utenfor intensivavdelingen, ute av syne for behandlende klinikere. Dermed vil volumerstatning, tromboseprofylakse og annen behandling (inkludert blodprodukttransfusjoner) utføres i henhold til eksisterende protokoller.
Demografisk informasjon vil bli avidentifisert, men vil inkludere demografi (alder, kjønn) og hvert enkelt individs medisinske og kirurgiske historie, type brannskade (termisk, kjemisk, elektrisk, inhalasjonsskade, pluss/minus tilleggsskade - dvs. Traumer/TBI osv.) og prosent total kroppsoverflate (TBSA) som diagrammet av Burn ICU ved innleggelse, medisiner (spesifikt form for venøs tromboembolismeprofylakse som foreskrevet av intensivleger i løpet av studieperioden), vekt, vitale tegn, datoer av kirurgisk intervensjon (eskarotomier ved sengekanten og OR-prosedyrer), datoer og typer for blodproduktadministrasjon, væskebalanse per dag, antall dager intubert, antall ICU-dager, sykehus LOS, dødelighet og ISS. Laboratorieverdier: (på dag 1, 2, 3, 5, 7, 14 og 21) vil inkludere fibrinogen, PT, INR, aPTT og CBC når tilgjengelig som standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter innlagt på NYPH med 15 % TBSA-forbrenning eller mer.
- Pasienter med vaskulær tilgangskatetre (arteriell eller sentral linje) plassert innen 24 timer etter brannskade
- Hanner og hunner
- Alder >3 år eller >15 kg
- Informert muntlig samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens utpekte helsetjenestefullmektig (DHCP). Når det gjelder mindreårige, samtykke og informert muntlig samtykke innhentet fra minst én forelder eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente pre-eksisterende hemostatiske abnormiteter
- Alder < 3 år eller vekt < 15 kg
- Inntak av antikoagulantia eller antiplateaggregasjonshemmere før forbrenning
- Gravide pasienter
- Pasienter med forsinket presentasjon (mer enn 24 timer etter brannskade)
- Inkludering i en annen klinisk forskningsstudie
- Avslag på eller manglende evne til pasientens eller pasientens DHCP til å samtykke på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ROTEM
Kliniske brannskader ICU Innlagte pasienter som mottar blodprøver for ROTEM-analyse og fibrinogennivåer.
|
En blodprøve og reagenser legges i en liten kopp.
En pinne hengt opp i en ledning er nedsenket i prøven.
Pinnen roterer frem og tilbake i en fast vinkel.
Pinnens bevegelse overvåkes optisk og konverteres til en sanntidsmåling som er representert grafisk.
Før koageldannelse er stiftrotasjon uhindret og er grafisk representert som en rett linje.
Når forsøkspersonens blodprøve begynner å koagulere, dannes det tråder av koagel mellom pinnen og koppveggen, noe som begrenser bevegelsen til pinnen avhengig av koagelens styrke.
Grafisk er dette representert som en symmetrisk utvidelse av kurven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koagulasjonsparametere
Tidsramme: 21 dager
|
For å sammenligne ROTEM-koagulasjonsparametere som involverer fibrinbidrag til koageldannelse (FIBTEM) mellom pasienter ved innleggelse/registrering (dag 1), og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21 etter brannskade for å se om forventet hyperkoagulabilitet viser tegn på Vedtak.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktiv verdi av ROTEM-data
Tidsramme: 21 dager
|
For å vurdere om ROTEM-avvik korrelerer med administrering av allogent blodprodukt av blindede ICU-leger
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Lennon, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1404014977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brenne
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på ROTEM
-
Tem Innovations GmbHUkjentBlodkoagulasjonsforstyrrelserForente stater, Østerrike, Sveits
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetKoagulopatiForente stater
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterUkjentPostoperativ blødning | Koagulasjonsdefekt; Blør | Andre funksjonelle forstyrrelser etter hjertekirurgiKorea, Republikken
-
AHEPA University HospitalFullførtKoagulasjonsforstyrrelse | Ekstrakorporeal sirkulasjon; Komplikasjoner | Ekstrakorporeal sirkulasjon av blod; TrombocytopeniHellas
-
University of UtahRekrutteringKoagulasjonsforstyrrelse, blodForente stater
-
Entegrion, Inc.UkjentOvervåking av hemostaseForente stater
-
University of UtahPåmelding etter invitasjon
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFullførtKoagulasjonsforstyrrelse | KarsinomatoseSpania