Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM) for å karakterisere koagulasjonsabnormaliteter hos pasienter med brannskader

Bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM) for å karakterisere koagulasjonsabnormaliteter hos brannskadepasienter: en prospektiv pilotstudie

Dette er en intervensjonspilotstudie av 40 brannskadepasienter. Spesifikke mål med den foreslåtte pilotstudien er å bruke blodanalyse ved sengen med rotasjonstromboelastometri (ROTEM) hos pasienter med alvorlige brannskader for å gi foreløpig informasjon om arten av koagulasjonsavvik og sammenligne forsøkspersonens ROTEM-koagulasjonsprofiler innen 24 timer etter brannskade (dag 1) og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21 etter brannskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål med denne pilotstudien er å bruke blodanalyse ved sengen med ROTEM hos pasienter med alvorlige brannskader for å gi foreløpig informasjon om arten av koagulasjonsabnormaliteter og for å sammenligne forsøkspersonens ROTEM-koagulasjonsprofiler innen 24 timer etter brannskade (dag 1) og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21 etter brannskade. Etterforskere antar at ROTEM-analyse vil oppdage et mønster av nedsatt koagulasjon hos alvorlig forbrente pasienter.

ROTEM analyse:

En blodprøve og reagenser legges i en liten kopp. En pinne hengt opp i en ledning er nedsenket i prøven. Pinnen roterer frem og tilbake i en fast vinkel. Pinnens bevegelse overvåkes optisk og konverteres til en sanntidsmåling som er representert grafisk. Før koageldannelse er stiftrotasjon uhindret og er grafisk representert som en rett linje. Når forsøkspersonens blodprøve begynner å koagulere, dannes det tråder av koagel mellom pinnen og koppveggen, noe som begrenser bevegelsen til pinnen avhengig av koagelens styrke. Grafisk er dette representert som en symmetrisk utvidelse av kurven. Blod vil bli innhentet for ROTEM/fibrinogen-nivåer fra hvert individ syv ganger under sykehusinnleggelsen: én gang innen 24 timer etter brannskade (dag 1), og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21. For hver prøve samles 5,4 ml fullblod i 2 citratrør (2,7 ml i hvert rør). For alle forsøkspersoner, både pediatriske og voksne, vil blod bli samlet inn via et inneliggende kateter (arteriell eller sentral linje). Ett 2,7 ml rør vil bli brukt til ROTEM-analyse. Mengden blod er i samsvar med den akseptable grensen for ROTEM-analyse. ROTEM-testing vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner ved bruk av testsett-reagenser. Medlemmer av det kliniske forskningsteamet som har blitt opplært og sertifisert til å bruke ROTEM-enheten vil utføre de riktige ROTEM-testene. Det andre 2,7 ml sitrerte røret vil bli brukt til å måle fibrinogennivået ved å bruke den automatiserte sentrale laboratorieenheten på sykehus.

I denne intervensjonsstudien vil ROTEM-data bli blindet for de behandlende Burn ICU-legene og vil ikke ha noen effekt på standard perioperativ og ICU-behandling. ROTEM-maskinen vil bli plassert på et angitt sted utenfor intensivavdelingen, ute av syne for behandlende klinikere. Dermed vil volumerstatning, tromboseprofylakse og annen behandling (inkludert blodprodukttransfusjoner) utføres i henhold til eksisterende protokoller.

Demografisk informasjon vil bli avidentifisert, men vil inkludere demografi (alder, kjønn) og hvert enkelt individs medisinske og kirurgiske historie, type brannskade (termisk, kjemisk, elektrisk, inhalasjonsskade, pluss/minus tilleggsskade - dvs. Traumer/TBI osv.) og prosent total kroppsoverflate (TBSA) som diagrammet av Burn ICU ved innleggelse, medisiner (spesifikt form for venøs tromboembolismeprofylakse som foreskrevet av intensivleger i løpet av studieperioden), vekt, vitale tegn, datoer av kirurgisk intervensjon (eskarotomier ved sengekanten og OR-prosedyrer), datoer og typer for blodproduktadministrasjon, væskebalanse per dag, antall dager intubert, antall ICU-dager, sykehus LOS, dødelighet og ISS. Laboratorieverdier: (på dag 1, 2, 3, 5, 7, 14 og 21) vil inkludere fibrinogen, PT, INR, aPTT og CBC når tilgjengelig som standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende pasienter innlagt på NYPH med 15 % TBSA-forbrenning eller mer.
  2. Pasienter med vaskulær tilgangskatetre (arteriell eller sentral linje) plassert innen 24 timer etter brannskade
  3. Hanner og hunner
  4. Alder >3 år eller >15 kg
  5. Informert muntlig samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens utpekte helsetjenestefullmektig (DHCP). Når det gjelder mindreårige, samtykke og informert muntlig samtykke innhentet fra minst én forelder eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente pre-eksisterende hemostatiske abnormiteter
  2. Alder < 3 år eller vekt < 15 kg
  3. Inntak av antikoagulantia eller antiplateaggregasjonshemmere før forbrenning
  4. Gravide pasienter
  5. Pasienter med forsinket presentasjon (mer enn 24 timer etter brannskade)
  6. Inkludering i en annen klinisk forskningsstudie
  7. Avslag på eller manglende evne til pasientens eller pasientens DHCP til å samtykke på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROTEM
Kliniske brannskader ICU Innlagte pasienter som mottar blodprøver for ROTEM-analyse og fibrinogennivåer.
En blodprøve og reagenser legges i en liten kopp. En pinne hengt opp i en ledning er nedsenket i prøven. Pinnen roterer frem og tilbake i en fast vinkel. Pinnens bevegelse overvåkes optisk og konverteres til en sanntidsmåling som er representert grafisk. Før koageldannelse er stiftrotasjon uhindret og er grafisk representert som en rett linje. Når forsøkspersonens blodprøve begynner å koagulere, dannes det tråder av koagel mellom pinnen og koppveggen, noe som begrenser bevegelsen til pinnen avhengig av koagelens styrke. Grafisk er dette representert som en symmetrisk utvidelse av kurven.
Andre navn:
  • ROTEM delta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjonsparametere
Tidsramme: 21 dager
For å sammenligne ROTEM-koagulasjonsparametere som involverer fibrinbidrag til koageldannelse (FIBTEM) mellom pasienter ved innleggelse/registrering (dag 1), og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21 etter brannskade for å se om forventet hyperkoagulabilitet viser tegn på Vedtak.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av ROTEM-data
Tidsramme: 21 dager
For å vurdere om ROTEM-avvik korrelerer med administrering av allogent blodprodukt av blindede ICU-leger
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Lennon, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404014977

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenne

Kliniske studier på ROTEM

3
Abonnere