- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02388776
Brug af rotationel tromboelastometri (ROTEM) til at karakterisere koagulationsabnormiteter hos brandsårpatienter
Brug af rotationel tromboelastometri (ROTEM) til at karakterisere koagulationsabnormiteter hos brandsårpatienter: en prospektiv pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål med denne pilotundersøgelse er at bruge bedside-blodanalyse med ROTEM hos patienter med alvorlige forbrændinger til at give foreløbige oplysninger om arten af koagulationsabnormiteter og at sammenligne forsøgspersonens ROTEM-koagulationsprofiler inden for 24 timer efter forbrændingsskade (dag 1) og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21 efter forbrændingsskade. Efterforskere antager, at ROTEM-analyse vil påvise et mønster af nedsat koagulation hos alvorligt forbrændte patienter.
ROTEM analyse:
En blodprøve og reagenser anbringes i en lille kop. En stift ophængt i en tråd nedsænkes i prøven. Stiften roterer frem og tilbage i en fast vinkel. Stiftens bevægelse overvåges optisk og konverteres til en realtidsmåling, der er repræsenteret grafisk. Før koageldannelse er stiftens rotation uhindret og er grafisk repræsenteret som en lige linje. Efterhånden som forsøgspersonens blodprøve begynder at størkne, dannes der koagelstrenge mellem stiften og skålvæggen, hvilket begrænser stiftens bevægelse afhængigt af koagelens styrke. Grafisk er dette repræsenteret som en symmetrisk udvidelse af kurven. Der vil blive udtaget blod for ROTEM/fibrinogen-niveauer fra hvert forsøgsperson syv gange under deres hospitalsindlæggelse: én gang inden for 24 timer efter forbrændingsskade (dag 1) og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21. For hver prøve vil 5,4 ml fuldblod blive opsamlet i 2 citratglas (2,7 ml i hvert rør). For alle forsøgspersoner, både pædiatriske og voksne, vil blod blive opsamlet via et indlagt kateter (arteriel eller central linje). Et 2,7 ml rør vil blive brugt til ROTEM-analyse. Mængden af blod er i overensstemmelse med den acceptable grænse for ROTEM-analyse. ROTEM-testning vil blive udført i henhold til producentens instruktioner ved brug af testkit-reagenser. Medlemmer af det kliniske forskningshold, som er blevet trænet og certificeret til at bruge ROTEM-enheden, vil udføre de relevante ROTEM-tests. Det andet 2,7 ml citratrør vil blive brugt til at måle fibrinogenniveauet ved hjælp af den automatiske centrale laboratorieanordning på hospitalet.
I denne interventionelle undersøgelse vil ROTEM-dataene blive blindet for de behandlende Burn ICU-læger og vil ikke have nogen effekt på standard perioperativ og ICU-behandling. ROTEM-maskinen vil blive placeret på et udpeget sted uden for intensivafdelingen, ude af syne for de behandlende klinikere. Volumenudskiftning, tromboseprofylakse og anden behandling (inklusive blodprodukttransfusioner) vil således blive udført i henhold til eksisterende protokoller.
Demografiske oplysninger vil blive afidentificeret, men vil omfatte demografi (alder, køn) og hvert individs medicinske og kirurgiske historie, type af forbrændingsskade (termisk, kemisk, elektrisk, inhalationsskade, plus/minus yderligere skade - dvs. Traumer/TBI osv.) og procent total kropsoverfladeareal (TBSA) som diagrammet af Burn ICU ved indlæggelse, medicin (specifikt form for venøs tromboembolismeprofylakse som ordineret af intensivlæger i undersøgelsesperioden), vægt, vitale tegn, datoer af kirurgisk indgreb (bedside escharotomier og OR-procedurer), datoer og typer af blodproduktadministration, væskebalance pr. dag, antal dage intuberet, antal intensivafdelingsdage, hospitals-LOS, dødelighed og ISS. Laboratorieværdier: (på dag 1, 2, 3, 5, 7, 14 og 21) vil inkludere fibrinogen, PT, INR, aPTT og CBC, når de er tilgængelige som standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På hinanden følgende patienter indlagt på NYPH med 15 % TBSA-forbrænding eller mere.
- Patienter med vaskulær adgangskatetre (arteriel eller central linje) placeret inden for 24 timer efter forbrændingsskade
- Hanner og hunner
- Alder >3 år eller >15 kg
- Informeret mundtlig samtykke indhentet fra patienten eller patientens udpegede sundhedspleje proxy (DHCP). I tilfælde af mindreårige, samtykke og informeret mundtligt samtykke indhentet fra mindst én forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allerede eksisterende hæmostatiske abnormiteter
- Alder < 3 år eller vægt < 15 kg
- Indtagelse af antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation før forbrænding
- Gravide patienter
- Patienter med forsinket præsentation (mere end 24 timer efter forbrændingsskade)
- Inkludering i et andet klinisk forskningsstudie
- Afvisning eller manglende evne hos patienten eller patientens DHCP til at give samtykke på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ROTEM
Klinisk forbrænding ICU Indlagte patienter, der modtager blodprøver til ROTEM-analyse og fibrinogenniveauer.
|
En blodprøve og reagenser anbringes i en lille kop.
En stift ophængt i en tråd nedsænkes i prøven.
Stiften roterer frem og tilbage i en fast vinkel.
Stiftens bevægelse overvåges optisk og konverteres til en realtidsmåling, der er repræsenteret grafisk.
Før koageldannelse er stiftens rotation uhindret og er grafisk repræsenteret som en lige linje.
Efterhånden som forsøgspersonens blodprøve begynder at størkne, dannes der koagelstrenge mellem stiften og skålvæggen, hvilket begrænser stiftens bevægelse afhængigt af koagelens styrke.
Grafisk er dette repræsenteret som en symmetrisk udvidelse af kurven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulationsparametre
Tidsramme: 21 dage
|
At sammenligne ROTEM koagulationsparametre, der involverer fibrinbidrag til koageldannelse (FIBTEM) mellem patienter ved indlæggelse/indskrivning (dag 1) og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21 efter forbrændingsskade for at se, om forventet hyperkoagulabilitet viser tegn på løsning.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelig værdi af ROTEM-data
Tidsramme: 21 dage
|
At vurdere, om ROTEM-abnormiteter korrelerer med administration af allogent blodprodukt af blindede intensivlæger
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Lennon, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404014977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .