Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rotationel tromboelastometri (ROTEM) til at karakterisere koagulationsabnormiteter hos brandsårpatienter

Brug af rotationel tromboelastometri (ROTEM) til at karakterisere koagulationsabnormiteter hos brandsårpatienter: en prospektiv pilotundersøgelse

Dette er en interventionel pilotundersøgelse af 40 indlagte forbrændingspatienter. Specifikke mål med den foreslåede pilotundersøgelse er at bruge bedside-blodanalyse med rotationel tromboelastometri (ROTEM) hos patienter med alvorlige forbrændinger til at give foreløbige oplysninger om arten af ​​koagulationsabnormiteter og sammenligne forsøgspersonens ROTEM-koagulationsprofiler inden for 24 timer efter forbrændingsskade (dag 1) og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21 efter forbrændingsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål med denne pilotundersøgelse er at bruge bedside-blodanalyse med ROTEM hos patienter med alvorlige forbrændinger til at give foreløbige oplysninger om arten af ​​koagulationsabnormiteter og at sammenligne forsøgspersonens ROTEM-koagulationsprofiler inden for 24 timer efter forbrændingsskade (dag 1) og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21 efter forbrændingsskade. Efterforskere antager, at ROTEM-analyse vil påvise et mønster af nedsat koagulation hos alvorligt forbrændte patienter.

ROTEM analyse:

En blodprøve og reagenser anbringes i en lille kop. En stift ophængt i en tråd nedsænkes i prøven. Stiften roterer frem og tilbage i en fast vinkel. Stiftens bevægelse overvåges optisk og konverteres til en realtidsmåling, der er repræsenteret grafisk. Før koageldannelse er stiftens rotation uhindret og er grafisk repræsenteret som en lige linje. Efterhånden som forsøgspersonens blodprøve begynder at størkne, dannes der koagelstrenge mellem stiften og skålvæggen, hvilket begrænser stiftens bevægelse afhængigt af koagelens styrke. Grafisk er dette repræsenteret som en symmetrisk udvidelse af kurven. Der vil blive udtaget blod for ROTEM/fibrinogen-niveauer fra hvert forsøgsperson syv gange under deres hospitalsindlæggelse: én gang inden for 24 timer efter forbrændingsskade (dag 1) og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21. For hver prøve vil 5,4 ml fuldblod blive opsamlet i 2 citratglas (2,7 ml i hvert rør). For alle forsøgspersoner, både pædiatriske og voksne, vil blod blive opsamlet via et indlagt kateter (arteriel eller central linje). Et 2,7 ml rør vil blive brugt til ROTEM-analyse. Mængden af ​​blod er i overensstemmelse med den acceptable grænse for ROTEM-analyse. ROTEM-testning vil blive udført i henhold til producentens instruktioner ved brug af testkit-reagenser. Medlemmer af det kliniske forskningshold, som er blevet trænet og certificeret til at bruge ROTEM-enheden, vil udføre de relevante ROTEM-tests. Det andet 2,7 ml citratrør vil blive brugt til at måle fibrinogenniveauet ved hjælp af den automatiske centrale laboratorieanordning på hospitalet.

I denne interventionelle undersøgelse vil ROTEM-dataene blive blindet for de behandlende Burn ICU-læger og vil ikke have nogen effekt på standard perioperativ og ICU-behandling. ROTEM-maskinen vil blive placeret på et udpeget sted uden for intensivafdelingen, ude af syne for de behandlende klinikere. Volumenudskiftning, tromboseprofylakse og anden behandling (inklusive blodprodukttransfusioner) vil således blive udført i henhold til eksisterende protokoller.

Demografiske oplysninger vil blive afidentificeret, men vil omfatte demografi (alder, køn) og hvert individs medicinske og kirurgiske historie, type af forbrændingsskade (termisk, kemisk, elektrisk, inhalationsskade, plus/minus yderligere skade - dvs. Traumer/TBI osv.) og procent total kropsoverfladeareal (TBSA) som diagrammet af Burn ICU ved indlæggelse, medicin (specifikt form for venøs tromboembolismeprofylakse som ordineret af intensivlæger i undersøgelsesperioden), vægt, vitale tegn, datoer af kirurgisk indgreb (bedside escharotomier og OR-procedurer), datoer og typer af blodproduktadministration, væskebalance pr. dag, antal dage intuberet, antal intensivafdelingsdage, hospitals-LOS, dødelighed og ISS. Laboratorieværdier: (på dag 1, 2, 3, 5, 7, 14 og 21) vil inkludere fibrinogen, PT, INR, aPTT og CBC, når de er tilgængelige som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På hinanden følgende patienter indlagt på NYPH med 15 % TBSA-forbrænding eller mere.
  2. Patienter med vaskulær adgangskatetre (arteriel eller central linje) placeret inden for 24 timer efter forbrændingsskade
  3. Hanner og hunner
  4. Alder >3 år eller >15 kg
  5. Informeret mundtlig samtykke indhentet fra patienten eller patientens udpegede sundhedspleje proxy (DHCP). I tilfælde af mindreårige, samtykke og informeret mundtligt samtykke indhentet fra mindst én forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allerede eksisterende hæmostatiske abnormiteter
  2. Alder < 3 år eller vægt < 15 kg
  3. Indtagelse af antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation før forbrænding
  4. Gravide patienter
  5. Patienter med forsinket præsentation (mere end 24 timer efter forbrændingsskade)
  6. Inkludering i et andet klinisk forskningsstudie
  7. Afvisning eller manglende evne hos patienten eller patientens DHCP til at give samtykke på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROTEM
Klinisk forbrænding ICU Indlagte patienter, der modtager blodprøver til ROTEM-analyse og fibrinogenniveauer.
En blodprøve og reagenser anbringes i en lille kop. En stift ophængt i en tråd nedsænkes i prøven. Stiften roterer frem og tilbage i en fast vinkel. Stiftens bevægelse overvåges optisk og konverteres til en realtidsmåling, der er repræsenteret grafisk. Før koageldannelse er stiftens rotation uhindret og er grafisk repræsenteret som en lige linje. Efterhånden som forsøgspersonens blodprøve begynder at størkne, dannes der koagelstrenge mellem stiften og skålvæggen, hvilket begrænser stiftens bevægelse afhængigt af koagelens styrke. Grafisk er dette repræsenteret som en symmetrisk udvidelse af kurven.
Andre navne:
  • ROTEM delta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationsparametre
Tidsramme: 21 dage
At sammenligne ROTEM koagulationsparametre, der involverer fibrinbidrag til koageldannelse (FIBTEM) mellem patienter ved indlæggelse/indskrivning (dag 1) og på dag 2, 3, 5, 7, 14 og 21 efter forbrændingsskade for at se, om forventet hyperkoagulabilitet viser tegn på løsning.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelig værdi af ROTEM-data
Tidsramme: 21 dage
At vurdere, om ROTEM-abnormiteter korrelerer med administration af allogent blodprodukt af blindede intensivlæger
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Lennon, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404014977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner