Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotaatiotromboelastometrian (ROTEM) käyttö palovammapotilaiden hyytymishäiriöiden karakterisoimiseksi

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Rotaatiotromboelastometrian (ROTEM) käyttö palovammapotilaiden hyytymishäiriöiden karakterisoimiseksi: tuleva pilottitutkimus

Tämä on interventiopilottitutkimus 40 palovammapotilaalla. Ehdotetun pilottitutkimuksen erityisinä tavoitteina on käyttää vuodeveren analyysiä rotaatiotromboelastometrialla (ROTEM) vakavia palovammoja saaneilla potilailla, jotta saadaan alustavaa tietoa hyytymishäiriöiden luonteesta ja vertailla kohteen ROTEM-hyytymisprofiileja 24 tunnin sisällä palovammosta (päivä 1) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 14 ja 21 palovamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen erityisinä tavoitteina on käyttää vuodeveren analyysiä ROTEM:n kanssa vakavista palovammoista kärsivillä potilailla, jotta saadaan alustavaa tietoa hyytymishäiriöiden luonteesta ja vertailla kohteen ROTEM-hyytymisprofiileja 24 tunnin sisällä palovammosta (päivä 1) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 14 ja 21 palovamman jälkeen. Tutkijat olettavat, että ROTEM-analyysi havaitsee heikentyneen hyytymismallin vakavasti palaneilla potilailla.

ROTEM-analyysi:

Verinäyte ja reagenssit laitetaan pieneen kuppiin. Vaijeriin ripustettu tappi upotetaan näytteeseen. Tappi pyörii edestakaisin kiinteässä kulmassa. Tapin liikettä seurataan optisesti ja muunnetaan reaaliaikaiseksi mittaukseksi, joka esitetään graafisesti. Ennen hyytymän muodostumista tapin pyöriminen on esteetöntä ja se esitetään graafisesti suorana viivana. Kun potilaan verinäyte alkaa hyytyä, neulan ja kupin seinämän väliin muodostuu hyytymissäikeitä, jotka rajoittavat tapin liikettä hyytymän vahvuudesta riippuen. Graafisesti tämä on esitetty käyrän symmetrisenä leventymisenä. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verta ROTEM/fibrinogeenitasojen varalta seitsemän kertaa sairaalahoidon aikana: kerran 24 tunnin sisällä palovammosta (päivä 1) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 14 ja 21. Jokaista näytettä kohden kerätään 5,4 ml kokoverta 2 sitraattiputkeen (2,7 ml kussakin putkessa). Kaikilta koehenkilöiltä, ​​sekä lapsilta että aikuisilta, veri kerätään kestokatetrin (valtimo- tai keskusjohto) kautta. ROTEM-analyysiin käytetään yhtä 2,7 ml:n putkea. Veren määrä on ROTEM-analyysin hyväksyttävän rajan mukainen. ROTEM-testaus suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä testisarjan reagensseja. Kliinisen tutkimusryhmän jäsenet, jotka on koulutettu ja sertifioitu käyttämään ROTEM-laitetta, suorittavat asianmukaiset ROTEM-testit. Toisella 2,7 ml:n sitraattiputkella mitataan fibrinogeenitaso sairaalan automatisoidulla keskuslaboratoriolaitteella.

Tässä interventiotutkimuksessa ROTEM-tiedot sokennetaan hoitavien Burn ICU -lääkäreiden suhteen, eikä niillä ole vaikutusta normaaliin perioperatiiviseen ja tehohoitoon. ROTEM-laite sijoitetaan määrättyyn paikkaan teho-osaston ulkopuolella, poissa hoitavien kliinikkojen näkyvistä. Siten tilavuuden korvaaminen, tromboosien ennaltaehkäisy ja muu hoito (mukaan lukien verivalmisteiden siirrot) suoritetaan olemassa olevien protokollien mukaisesti.

Demografiset tiedot poistetaan, mutta ne sisältävät väestötiedot (ikä, sukupuoli) ja kunkin kohteen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, palovamman tyypin (lämpö-, kemiallinen, sähköinen, hengitetty, plus/miinus lisävamma - ts. Trauma/TBI jne.) ja prosenttiosuus kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) Burn ICU:n kaavion mukaan sisäänpääsyn yhteydessä, lääkkeet (erityisesti laskimotromboembolian ennaltaehkäisy, jonka teho-osaston lääkärit ovat määränneet tutkimusjakson aikana), paino, elintoiminnot, päivämäärät kirurgisista interventioista (sängyn äärellä suoritettavat eskarotomiat ja OR-toimenpiteet), verituotteiden antopäivämäärät ja -tyypit, nestetasapaino päivässä, intuboitujen päivien lukumäärä, teho-osastopäivien lukumäärä, sairaalan menetys, kuolleisuus ja ISS. Laboratorioarvot: (päivinä 1, 2, 3, 5, 7, 14 ja 21) sisältävät fibrinogeenin, PT:n, INR:n, aPTT:n ja CBC:n, kun ne ovat saatavilla hoidon vakiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu NYPH:iin, joilla on 15 % TBSA-palovamma tai enemmän.
  2. Potilaat, joilla on verisuonikatetri (valtimo- tai keskusjohto), jotka on sijoitettu 24 tunnin sisällä palovammosta
  3. Urokset ja naaraat
  4. Ikä > 3 vuotta tai > 15 kg
  5. Potilaalta tai potilaan nimeämältä terveydenhuollon välityspalvelimelta (DHCP) saatu tietoinen suullinen suostumus. Alaikäisten osalta vähintään yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta saatu suostumus ja tietoinen suullinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut hemostaattiset poikkeavuudet
  2. Ikä < 3 vuotta tai paino < 15 kg
  3. Antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaation estäjien nauttiminen ennen polttamista
  4. Raskaana olevat potilaat
  5. Potilaat, joiden ilmaantuminen viivästyy (yli 24 tuntia palovamman jälkeen)
  6. Sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen
  7. Potilaan tai potilaan DHCP:n kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ROTEM
Kliinisen palovamman teho-osasto Potilaat, jotka saavat verikokeen ROTEM-analyysiä ja fibrinogeenitasoja varten.
Verinäyte ja reagenssit laitetaan pieneen kuppiin. Vaijeriin ripustettu tappi upotetaan näytteeseen. Tappi pyörii edestakaisin kiinteässä kulmassa. Tapin liikettä seurataan optisesti ja muunnetaan reaaliaikaiseksi mittaukseksi, joka esitetään graafisesti. Ennen hyytymän muodostumista tapin pyöriminen on esteetöntä ja se esitetään graafisesti suorana viivana. Kun potilaan verinäyte alkaa hyytyä, neulan ja kupin seinämän väliin muodostuu hyytymissäikeitä, jotka rajoittavat tapin liikettä hyytymän vahvuudesta riippuen. Graafisesti tämä on esitetty käyrän symmetrisenä leventymisenä.
Muut nimet:
  • ROTEM delta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatioparametrit
Aikaikkuna: 21 päivää
Verrata ROTEM-hyytymisparametreja, joihin liittyy fibriinin vaikutus hyytymän muodostumiseen (FIBTEM) potilaiden välillä vastaanotto-/ilmoittautumisvaiheessa (päivä 1) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 14 ja 21 palovamman jälkeen, jotta nähdään, osoittaako odotettu hyperkoagulaatio näyttöä resoluutio.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROTEM-tietojen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioida, korreloivatko ROTEM-poikkeavuudet sokeutuneiden teho-osastolääkäreiden antamien allogeenisten verituotteiden kanssa
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Lennon, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404014977

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa