- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02388776
Rotaatiotromboelastometrian (ROTEM) käyttö palovammapotilaiden hyytymishäiriöiden karakterisoimiseksi
Rotaatiotromboelastometrian (ROTEM) käyttö palovammapotilaiden hyytymishäiriöiden karakterisoimiseksi: tuleva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen erityisinä tavoitteina on käyttää vuodeveren analyysiä ROTEM:n kanssa vakavista palovammoista kärsivillä potilailla, jotta saadaan alustavaa tietoa hyytymishäiriöiden luonteesta ja vertailla kohteen ROTEM-hyytymisprofiileja 24 tunnin sisällä palovammosta (päivä 1) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 14 ja 21 palovamman jälkeen. Tutkijat olettavat, että ROTEM-analyysi havaitsee heikentyneen hyytymismallin vakavasti palaneilla potilailla.
ROTEM-analyysi:
Verinäyte ja reagenssit laitetaan pieneen kuppiin. Vaijeriin ripustettu tappi upotetaan näytteeseen. Tappi pyörii edestakaisin kiinteässä kulmassa. Tapin liikettä seurataan optisesti ja muunnetaan reaaliaikaiseksi mittaukseksi, joka esitetään graafisesti. Ennen hyytymän muodostumista tapin pyöriminen on esteetöntä ja se esitetään graafisesti suorana viivana. Kun potilaan verinäyte alkaa hyytyä, neulan ja kupin seinämän väliin muodostuu hyytymissäikeitä, jotka rajoittavat tapin liikettä hyytymän vahvuudesta riippuen. Graafisesti tämä on esitetty käyrän symmetrisenä leventymisenä. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verta ROTEM/fibrinogeenitasojen varalta seitsemän kertaa sairaalahoidon aikana: kerran 24 tunnin sisällä palovammosta (päivä 1) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 14 ja 21. Jokaista näytettä kohden kerätään 5,4 ml kokoverta 2 sitraattiputkeen (2,7 ml kussakin putkessa). Kaikilta koehenkilöiltä, sekä lapsilta että aikuisilta, veri kerätään kestokatetrin (valtimo- tai keskusjohto) kautta. ROTEM-analyysiin käytetään yhtä 2,7 ml:n putkea. Veren määrä on ROTEM-analyysin hyväksyttävän rajan mukainen. ROTEM-testaus suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä testisarjan reagensseja. Kliinisen tutkimusryhmän jäsenet, jotka on koulutettu ja sertifioitu käyttämään ROTEM-laitetta, suorittavat asianmukaiset ROTEM-testit. Toisella 2,7 ml:n sitraattiputkella mitataan fibrinogeenitaso sairaalan automatisoidulla keskuslaboratoriolaitteella.
Tässä interventiotutkimuksessa ROTEM-tiedot sokennetaan hoitavien Burn ICU -lääkäreiden suhteen, eikä niillä ole vaikutusta normaaliin perioperatiiviseen ja tehohoitoon. ROTEM-laite sijoitetaan määrättyyn paikkaan teho-osaston ulkopuolella, poissa hoitavien kliinikkojen näkyvistä. Siten tilavuuden korvaaminen, tromboosien ennaltaehkäisy ja muu hoito (mukaan lukien verivalmisteiden siirrot) suoritetaan olemassa olevien protokollien mukaisesti.
Demografiset tiedot poistetaan, mutta ne sisältävät väestötiedot (ikä, sukupuoli) ja kunkin kohteen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, palovamman tyypin (lämpö-, kemiallinen, sähköinen, hengitetty, plus/miinus lisävamma - ts. Trauma/TBI jne.) ja prosenttiosuus kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) Burn ICU:n kaavion mukaan sisäänpääsyn yhteydessä, lääkkeet (erityisesti laskimotromboembolian ennaltaehkäisy, jonka teho-osaston lääkärit ovat määränneet tutkimusjakson aikana), paino, elintoiminnot, päivämäärät kirurgisista interventioista (sängyn äärellä suoritettavat eskarotomiat ja OR-toimenpiteet), verituotteiden antopäivämäärät ja -tyypit, nestetasapaino päivässä, intuboitujen päivien lukumäärä, teho-osastopäivien lukumäärä, sairaalan menetys, kuolleisuus ja ISS. Laboratorioarvot: (päivinä 1, 2, 3, 5, 7, 14 ja 21) sisältävät fibrinogeenin, PT:n, INR:n, aPTT:n ja CBC:n, kun ne ovat saatavilla hoidon vakiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu NYPH:iin, joilla on 15 % TBSA-palovamma tai enemmän.
- Potilaat, joilla on verisuonikatetri (valtimo- tai keskusjohto), jotka on sijoitettu 24 tunnin sisällä palovammosta
- Urokset ja naaraat
- Ikä > 3 vuotta tai > 15 kg
- Potilaalta tai potilaan nimeämältä terveydenhuollon välityspalvelimelta (DHCP) saatu tietoinen suullinen suostumus. Alaikäisten osalta vähintään yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta saatu suostumus ja tietoinen suullinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut hemostaattiset poikkeavuudet
- Ikä < 3 vuotta tai paino < 15 kg
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaation estäjien nauttiminen ennen polttamista
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joiden ilmaantuminen viivästyy (yli 24 tuntia palovamman jälkeen)
- Sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaan tai potilaan DHCP:n kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumustaan englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROTEM
Kliinisen palovamman teho-osasto Potilaat, jotka saavat verikokeen ROTEM-analyysiä ja fibrinogeenitasoja varten.
|
Verinäyte ja reagenssit laitetaan pieneen kuppiin.
Vaijeriin ripustettu tappi upotetaan näytteeseen.
Tappi pyörii edestakaisin kiinteässä kulmassa.
Tapin liikettä seurataan optisesti ja muunnetaan reaaliaikaiseksi mittaukseksi, joka esitetään graafisesti.
Ennen hyytymän muodostumista tapin pyöriminen on esteetöntä ja se esitetään graafisesti suorana viivana.
Kun potilaan verinäyte alkaa hyytyä, neulan ja kupin seinämän väliin muodostuu hyytymissäikeitä, jotka rajoittavat tapin liikettä hyytymän vahvuudesta riippuen.
Graafisesti tämä on esitetty käyrän symmetrisenä leventymisenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulaatioparametrit
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Verrata ROTEM-hyytymisparametreja, joihin liittyy fibriinin vaikutus hyytymän muodostumiseen (FIBTEM) potilaiden välillä vastaanotto-/ilmoittautumisvaiheessa (päivä 1) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 14 ja 21 palovamman jälkeen, jotta nähdään, osoittaako odotettu hyperkoagulaatio näyttöä resoluutio.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROTEM-tietojen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioida, korreloivatko ROTEM-poikkeavuudet sokeutuneiden teho-osastolääkäreiden antamien allogeenisten verituotteiden kanssa
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Lennon, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404014977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .