원발성, 비재발성 유방암 수술을 받는 여성에서 AVB-620의 임상시험
2017년 3월 21일 업데이트: Avelas Biosciences, Inc.
원발성, 비재발성 유방암 수술을 받는 여성에서 AVB-620의 1상 시험
이것은 수술을 받는 원발성, 비재발성 유방암이 있는 여성을 대상으로 한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
AVB-620은 수술 전에 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술을 받는 원발성 비재발성 유방암 여성에게 IV 주입으로 투여되는 AVB-620의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 이 대상 집단에서 AVB-620의 약동학을 특성화하고 영상 시스템으로 형광 기록 및 이미지 분석을 가능하게 하기 위해 종양 및 림프절 조직에서 형광 신호를 생성하는 데 필요한 AVB-620의 용량을 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 수술에 비해 AVB-620 투여 시기가 형광 특성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유관 상피내 암종(DCIS) 또는 I-III기, 유방의 원발성 침윤성 암종
- 1차 외과적 치료는 유방절제술 또는 종괴절제술로 계획됩니다. 전초림프절(LN) 생검 또는 액와 림프절 절제술(ALND)이 피험자의 치료의 일부로 계획됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 적절한 신장 기능
- 기관의 일반 실험실 한계 내 실험실 값(혈액학 및 화학)
- AVB-620 투여 후 약 24시간 동안 현장에 머물 의향이 있거나, 필요한 경우 수술 후 밤새 머무를 의향이 있습니다.
- 피험자가 선행 요법을 받은 경우, 잔여 종양이 존재합니다(주치의가 결정함).
- 피험자가 이전에 안트라사이클린 요법을 받은 경우 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 정상 한계 내에 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 동측 유방암
- 계획된 수술 전 4주 이내에 현재 임상적으로 또는 생검으로 입증된 결절 양성 유방암에 대한 선행 신보강 화학요법 또는 생물학적 요법.
- AVB-620 투여 1년 이내에 동측 유방의 개복 수술
- 동측 유방에 방사선 요법의 역사
- AVB-620 투여 1년 이내에 약물로 조절되지 않는 비정상적인 심장 박동, 뇌졸중 병력, 관상 동맥 질환 및/또는 심부전
- 자가면역질환 진단
- 약물 관련 아나필락시스 반응 또는 알레르기 반응의 병력; 조절되지 않는 기도 항진, 조절되지 않는 천식 또는 경구용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식의 활성 진단을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 신장 질환의 병력 또는 신장 질환의 현재 증거
- 기타 활동성 또는 임상적으로 유의한 비유방암의 현재 진단
- AVB-620 투여 6주 이내의 모든 종류의 전신 연구 약물
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AVB-620
적격 피험자는 수술 전에 정맥 주사로 AVB-620의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률 및 비정상적인 실험실 수치로 평가한 AVB-620의 안전성
기간: 30 일
|
AVB-620의 안전성 평가에서 유해 사례의 발생률, 특성 및 중증도 및 비정상적인 실험실 값을 수집하고 분석할 것입니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AVB-620의 약동학 프로필 특성화
기간: 8일
|
AVB-620의 약동학(PK)은 클리어런스, Cmax, Cmin 및 분포를 포함하여 개별 대상 혈장 농도 및 1차 매개변수를 수집하고 검토하여 특성화됩니다.
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .