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Studie mit AVB-620 bei Frauen mit primärem, nicht wiederkehrendem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen

21. März 2017 aktualisiert von: Avelas Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit AVB-620 bei Frauen mit primärem, nicht wiederkehrendem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung bei Frauen mit primärem, nicht wiederkehrendem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen. AVB-620 wird vor der Operation verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-620 untersucht, das Frauen mit primärem, nicht wiederkehrendem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen, als intravenöse Infusion verabreicht wird. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von AVB-620 in dieser Probandenpopulation charakterisieren und die Dosis von AVB-620 bestimmen, die erforderlich ist, um ein Fluoreszenzsignal im Tumor- und Lymphknotengewebe zu erzeugen, um Fluoreszenzaufzeichnungen und Bildanalyse mit einem Bildgebungssystem zu ermöglichen. Die Studie wird auch die Auswirkung des Zeitpunkts der AVB-620-Verabreichung im Vergleich zur Operation auf die Fluoreszenzeigenschaften bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Duktales Karzinom in situ (DCIS) oder Stadium I–III, primäres invasives Karzinom der Brust
  • Als primäre chirurgische Behandlung ist eine Mastektomie oder Lumpektomie geplant. Als Teil der Therapie des Probanden ist eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (LN) oder eine axilläre LN-Dissektion (ALND) geplant.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Laborwerte (Hämatologie und Chemie) innerhalb der normalen Laborgrenzen der Einrichtung
  • Bereit, nach der Verabreichung von AVB-620 etwa 24 Stunden vor Ort zu bleiben oder, falls erforderlich, nach dem chirurgischen Eingriff über Nacht zu bleiben
  • Wenn der Proband eine neoadjuvante Therapie erhielt, ist ein Resttumor vorhanden (vom primären Chirurgen zu bestimmen).
  • Wenn der Proband zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten hat, muss die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb der normalen Grenzen der Einrichtung liegen
  • Der Proband verfügt über die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender ipsilateraler Brustkrebs
  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder biologische Therapie bei aktuellem klinisch oder durch Biopsie nachgewiesenen nodalpositiven Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Operation.
  • Offene Operation an der ipsilateralen Brust innerhalb eines Jahres nach der Verabreichung von AVB-620
  • Geschichte der Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
  • Abnormaler Herzrhythmus, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, Schlaganfall in der Vorgeschichte, koronare Ereignisse und/oder Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres nach der Verabreichung von AVB-620
  • Diagnose von Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte arzneimittelbedingter anaphylaktischer Reaktionen oder allergischer Reaktionen; Probanden mit einer aktiven Diagnose einer unkontrollierten Atemwegshyperaktivität, unkontrolliertem Asthma oder Asthma, das orale Kortikosteroide erfordert, werden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder aktuelle Anzeichen einer Nierenerkrankung
  • Aktuelle Diagnose eines anderen aktiven oder klinisch signifikanten Nicht-Brustkrebses
  • Systemisches Prüfpräparat jeglicher Art innerhalb von 6 Wochen nach der Verabreichung von AVB-620
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVB-620
Geeignete Probanden erhalten vor dem chirurgischen Eingriff eine Einzeldosis AVB-620 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AVB-620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von AVB-620, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte
Zeitfenster: 30 Tage
Bei der Bewertung der Sicherheit von AVB-620 werden Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte erfasst und analysiert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von AVB-620
Zeitfenster: 8 Tage
Die Pharmakokinetik (PK) von AVB-620 wird durch die Erfassung und Überprüfung der Plasmakonzentrationen und Primärparameter einzelner Probanden, einschließlich Clearance, Cmax, Cmin und Verteilung, charakterisiert.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avelas Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVB620-C-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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