AVB-620:n kokeilu naisilla, joilla on primaarinen, ei-toistuva rintasyöpä leikkauksessa
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Avelas Biosciences, Inc.
AVB-620:n vaiheen 1 koe naisilla, joilla on primaarinen, ei-toistuva rintasyöpä leikkauksessa
Tämä on vaiheen 1 avoin, annoksen nostotutkimus naisilla, joilla on primaarinen, uusiutumaton rintasyöpä ja joille tehdään leikkaus.
AVB-620 annetaan ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan AVB-620:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan IV-infuusiona naisille, joilla on primaarinen, uusiutumaton rintasyöpä ja joille tehdään leikkaus.
Tutkimuksessa myös karakterisoidaan AVB-620:n farmakokinetiikka tässä kohdepopulaatiossa ja määritetään AVB-620:n annos, joka tarvitaan fluoresenssisignaalin tuottamiseen kasvain- ja imusolmukekudoksessa, jotta fluoresenssitallenteet ja kuva-analyysi voidaan tehdä kuvantamisjärjestelmällä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös AVB-620:n annon ajoituksen vaikutusta leikkaukseen verrattuna fluoresenssiominaisuuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) tai vaihe I-III, primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Ensisijaisena kirurgisena hoitona suunnitellaan rinnan tai lumpektomiaa. Vartioimusolmukkeiden (LN) biopsia tai kainaloiden LN-dissektio (ALND) suunnitellaan osaksi potilaan hoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä munuaisten toiminta
- Laboratorioarvot (hematologia ja kemia) laitoksen normaaleissa laboratoriorajoissa
- Halukas pysymään paikalla noin 24 tuntia AVB-620:n annon jälkeen tai tarvittaessa yöpymään leikkauksen jälkeen
- Jos kohde sai neoadjuvanttihoitoa, jäljelle jäänyt kasvain (pääkirurgin määrittää)
- Jos potilas on aiemmin saanut antrasykliinihoitoa, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava laitoksen normaalirajoissa
- Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva ipsilateral rintasyöpä
- Aiempi neoadjuvanttikemoterapia tai biologinen hoito nykyiseen kliinisesti tai biopsialla todetun solmukohtapositiivisen rintasyövän hoitoon 4 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
- Avoin leikkaus ipsilateraalisessa rinnassa 1 vuoden sisällä AVB-620:n antamisesta
- Ipsilateraalisen rintojen sädehoidon historia
- Epänormaali sydämen rytmi, jota ei saada hallintaan lääkkeillä, aivohalvaus, sepelvaltimotapahtumat ja/tai sydämen vajaatoiminta vuoden sisällä AVB-620:n antamisesta
- Autoimmuunisairauksien diagnoosi
- Lääkkeisiin liittyvien anafylaktisten reaktioiden tai allergisten reaktioiden historia; henkilöt, joilla on aktiivinen diagnoosi hallitsemattomasta hengitysteiden yliaktiivisuudesta, hallitsemattomasta astmasta tai astmasta, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja, suljetaan pois.
- Aiempi munuaissairaus tai nykyiset todisteet munuaissairaudesta
- Minkä tahansa muun aktiivisen tai kliinisesti merkittävän ei-rintasyövän nykyinen diagnoosi
- Kaikenlainen systeeminen tutkimuslääke 6 viikon sisällä AVB-620:n antamisesta
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVB-620
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden annoksen AVB-620:aa suonensisäisenä infuusiona ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVB-620:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja poikkeavien laboratorioarvojen perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten ja poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus kerätään ja analysoidaan AVB-620:n turvallisuuden arvioinnissa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile AVB-620:n farmakokineettistä profiilia
Aikaikkuna: 8 päivää
|
AVB-620:n farmakokinetiikkaa (PK) karakterisoidaan keräämällä ja tarkistamalla yksittäisten koehenkilöiden plasmapitoisuudet ja ensisijaiset parametrit, mukaan lukien puhdistuma, Cmax, Cmin ja jakautuminen.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVB620-C-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .