Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med AVB-620 hos kvinder med primær, ikke-tilbagevendende brystkræft, der gennemgår operation

21. marts 2017 opdateret af: Avelas Biosciences, Inc.

Et fase 1-forsøg med AVB-620 hos kvinder med primær, ikke-tilbagevendende brystkræft, der gennemgår operation

Dette er et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie hos kvinder med primær, ikke-tilbagevendende brystkræft, der gennemgår operation. AVB-620 vil blive administreret før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVB-620 administreret som en IV-infusion til kvinder med primær, ikke-tilbagevendende brystkræft, der skal opereres. Studiet vil også karakterisere farmakokinetikken af ​​AVB-620 i denne patientpopulation og bestemme den dosis af AVB-620, der er nødvendig for at generere et fluorescenssignal i tumor- og lymfeknudevæv for at muliggøre fluorescensoptagelser og billedanalyse med et billeddannelsessystem. Undersøgelsen vil også evaluere effekten af ​​timing af AVB-620 administration, i forhold til kirurgi, på fluorescens karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Duktalt karcinom in situ (DCIS) eller trin I-III, primært invasivt brystkarcinom
  • Primær kirurgisk behandling er planlagt til at være en mastektomi eller lumpektomi. Sentinel lymfeknude (LN) biopsi eller aksillær LN dissektion (ALND) er planlagt som en del af forsøgspersonens terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Laboratorieværdier (hæmatologi og kemi) inden for institutionens normale laboratoriegrænser
  • Villig til at forblive på stedet i cirka 24 timer efter administration af AVB-620 eller om nødvendigt overnatte efter det kirurgiske indgreb
  • Hvis forsøgspersonen modtog neoadjuverende terapi, er der resterende tumor til stede (skal bestemmes af den primære kirurg)
  • Hvis forsøgspersonen tidligere har modtaget antracyklinbehandling, skal den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) være inden for institutionens normale grænser
  • Forsøgspersonen har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende ipsilateral brystkræft
  • Forudgående neoadjuverende kemoterapi eller biologisk behandling for aktuel klinisk eller biopsi-bevist nodepositiv brystkræft inden for 4 uger før den planlagte operation.
  • Åben operation i det ipsilaterale bryst inden for 1 år efter administration af AVB-620
  • Historie om strålebehandling til ipsilateralt bryst
  • Unormal hjerterytme ikke kontrolleret med medicin, anamnese med slagtilfælde, koronare hændelser og/eller hjertesvigt inden for 1 år efter administration af AVB-620
  • Diagnose af autoimmune lidelser
  • Anamnese med lægemiddelrelaterede anafylaktiske reaktioner eller allergiske reaktioner; forsøgspersoner med en aktiv diagnose af ukontrolleret luftvejshyperaktivitet, ukontrolleret astma eller astma, der kræver orale kortikosteroider, vil blive udelukket
  • Anamnese med nyresygdom eller aktuelle tegn på nyresygdom
  • Aktuel diagnose af enhver anden aktiv eller klinisk signifikant ikke-brystkræft
  • Systemisk forsøgslægemiddel af enhver art inden for 6 uger efter administration af AVB-620
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVB-620
Berettigede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis AVB-620 som en intravenøs infusion før den kirurgiske procedure.
Medicin: AVB-620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​AVB-620 vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier vil blive indsamlet og analyseret i evalueringen af ​​sikkerheden ved AVB-620.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser den farmakokinetiske profil af AVB-620
Tidsramme: 8 dage
Farmakokinetikken (PK) af AVB-620 vil blive karakteriseret ved at indsamle og gennemgå individuelle individs plasmakoncentrationer og primære parametre, herunder clearance, Cmax, Cmin og distribution.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avelas Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVB620-C-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner