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Essai sur l'AVB-620 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein primitif non récurrent subissant une intervention chirurgicale

21 mars 2017 mis à jour par: Avelas Biosciences, Inc.

Un essai de phase 1 de l'AVB-620 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein primitif non récurrent subissant une intervention chirurgicale

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à doses croissantes chez des femmes atteintes d'un cancer du sein primitif non récurrent subissant une intervention chirurgicale. AVB-620 sera administré avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité de l'AVB-620 administré en perfusion IV aux femmes atteintes d'un cancer du sein primitif non récurrent subissant une intervention chirurgicale. L'étude caractérisera également la pharmacocinétique de l'AVB-620 dans cette population de sujets et déterminera la dose d'AVB-620 nécessaire pour générer un signal de fluorescence dans les tissus tumoraux et ganglionnaires afin de permettre les enregistrements de fluorescence et l'analyse d'images avec un système d'imagerie. L'étude évaluera également l'effet du moment de l'administration de l'AVB-620, par rapport à la chirurgie, sur les caractéristiques de fluorescence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome canalaire in situ (CCIS) ou stade I-III, carcinome primitif invasif du sein
  • Le traitement chirurgical primaire est prévu pour être une mastectomie ou une tumorectomie. Une biopsie du ganglion sentinelle (LN) ou une dissection axillaire du LN (ALND) est prévue dans le cadre de la thérapie du sujet.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Fonction rénale adéquate
  • Valeurs de laboratoire (hématologie et chimie) dans les limites normales de laboratoire de l'établissement
  • Disposé à rester sur place pendant environ 24 heures après l'administration d'AVB-620 ou, si nécessaire, à passer la nuit après l'intervention chirurgicale
  • Si le sujet a reçu un traitement néoadjuvant, une tumeur résiduelle est présente (à déterminer par le chirurgien principal)
  • Si le sujet a déjà reçu un traitement par anthracycline, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) doit être dans les limites normales de l'établissement
  • Le sujet a la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein homolatéral récurrent
  • Antécédents de chimiothérapie néoadjuvante ou de traitement biologique pour un cancer du sein actuel cliniquement ou par biopsie avec atteinte ganglionnaire dans les 4 semaines précédant l'intervention chirurgicale prévue.
  • Chirurgie ouverte dans le sein ipsilatéral dans l'année suivant l'administration d'AVB-620
  • Antécédents de radiothérapie au sein homolatéral
  • Rythme cardiaque anormal non contrôlé par des médicaments, antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'événements coronariens et/ou d'insuffisance cardiaque dans l'année suivant l'administration d'AVB-620
  • Diagnostic des maladies auto-immunes
  • Antécédents de réactions anaphylactiques ou de réactions allergiques liées au médicament ; les sujets ayant un diagnostic actif d'hyperactivité incontrôlée des voies respiratoires, d'asthme non contrôlé ou d'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux seront exclus
  • Antécédents de maladie rénale ou signes actuels de maladie rénale
  • Diagnostic actuel de tout autre cancer non mammaire actif ou cliniquement significatif
  • Médicament expérimental systémique de tout type dans les 6 semaines suivant l'administration d'AVB-620
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVB-620
Les sujets éligibles recevront une dose unique d'AVB-620 sous forme de perfusion intraveineuse avant l'intervention chirurgicale.
Médicament: AVB-620

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'AVB-620 telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables et des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 30 jours
L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables et des valeurs de laboratoire anormales seront recueillies et analysées lors de l'évaluation de l'innocuité de l'AVB-620.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le profil pharmacocinétique de l'AVB-620
Délai: 8 jours
La pharmacocinétique (PK) de l'AVB-620 sera caractérisée par la collecte et l'examen des concentrations plasmatiques individuelles des sujets et des paramètres primaires, notamment la clairance, la Cmax, la Cmin et la distribution.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avelas Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVB620-C-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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