Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška AVB-620 u žen s primárním nerecidivujícím karcinomem prsu podstupujících chirurgický zákrok

21. března 2017 aktualizováno: Avelas Biosciences, Inc.

Zkouška fáze 1 AVB-620 u žen s primárním nerekurentním karcinomem prsu podstupujících chirurgický zákrok

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky u žen s primárním nerekurentním karcinomem prsu podstupujících chirurgický zákrok. AVB-620 bude podán před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost AVB-620 podávaného jako IV infuze ženám s primárním nerekurentním karcinomem prsu podstupujícím chirurgický zákrok. Studie bude také charakterizovat farmakokinetiku AVB-620 v této populaci subjektů a určí dávku AVB-620 potřebnou k vytvoření fluorescenčního signálu v nádorové tkáni a tkáni lymfatických uzlin pro umožnění fluorescenčních záznamů a analýzy obrazu pomocí zobrazovacího systému. Studie bude také hodnotit vliv načasování podání AVB-620 ve vztahu k chirurgickému zákroku na fluorescenční charakteristiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duktální karcinom in situ (DCIS) nebo stadium I-III, primární invazivní karcinom prsu
  • Primární chirurgická léčba je plánována jako mastektomie nebo lumpektomie. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (LN) nebo disekce axilární LN (ALND) je plánována jako součást terapie subjektu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Laboratorní hodnoty (hematologie a chemie) v rámci běžných laboratorních limitů instituce
  • Ochota zůstat na místě přibližně 24 hodin po podání AVB-620 nebo v případě potřeby zůstat přes noc po chirurgickém zákroku
  • Pokud subjekt podstoupil neoadjuvantní terapii, je přítomen reziduální nádor (určí primární chirurg)
  • Pokud byl subjekt dříve léčen antracykliny, ejekční frakce levé komory (LVEF) musí být v rámci normálních limitů instituce
  • Subjekt má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující ipsilaterální karcinom prsu
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo biologická léčba u současného klinicky nebo biopsií prokázaného karcinomu prsu s pozitivní uzlinovou uzlinou během 4 týdnů před plánovanou operací.
  • Otevřená operace v ipsilaterálním prsu do 1 roku od podání AVB-620
  • Historie radiační terapie ipsilaterálního prsu
  • Abnormální srdeční rytmus nekontrolovaný léky, mrtvice v anamnéze, koronární příhody a/nebo srdeční selhání do 1 roku od podání AVB-620
  • Diagnostika autoimunitních poruch
  • Anafylaktické nebo alergické reakce související s lékem v anamnéze; budou vyloučeni jedinci s aktivní diagnózou nekontrolované hyperaktivity dýchacích cest, nekontrolovaného astmatu nebo astmatu vyžadujícího perorální kortikosteroidy
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo současné známky onemocnění ledvin
  • Současná diagnóza jakéhokoli jiného aktivního nebo klinicky významného karcinomu jiného než prsu
  • Systémové hodnocené léčivo jakéhokoli druhu do 6 týdnů od podání AVB-620
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVB-620
Způsobilé subjekty dostanou jednu dávku AVB-620 jako intravenózní infuzi před chirurgickým zákrokem.
Lék: AVB-620

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost AVB-620 hodnocená výskytem nežádoucích účinků a abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 30 dní
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků a abnormální laboratorní hodnoty budou shromážděny a analyzovány při hodnocení bezpečnosti AVB-620.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetický profil AVB-620
Časové okno: 8 dní
Farmakokinetika (PK) AVB-620 bude charakterizována sběrem a hodnocením plazmatických koncentrací a primárních parametrů jednotlivých subjektů, včetně clearance, Cmax, Cmin a distribuce.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avelas Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVB620-C-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na AVB-620

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit