Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med AVB-620 hos kvinnor med primär, icke-återkommande bröstcancer som genomgår kirurgi

21 mars 2017 uppdaterad av: Avelas Biosciences, Inc.

En fas 1-studie av AVB-620 hos kvinnor med primär, icke-återkommande bröstcancer som genomgår operation

Detta är en öppen fas 1-studie med dosökning på kvinnor med primär, icke-återkommande bröstcancer som genomgår operation. AVB-620 kommer att administreras före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AVB-620 administrerat som en IV-infusion till kvinnor med primär, icke-återkommande bröstcancer som genomgår operation. Studien kommer också att karakterisera farmakokinetiken för AVB-620 i denna patientpopulation och bestämma den dos av AVB-620 som behövs för att generera en fluorescenssignal i tumör- och lymfkörtelvävnad för att möjliggöra fluorescensinspelningar och bildanalys med ett bildsystem. Studien kommer också att utvärdera effekten av tidpunkten för administrering av AVB-620, i förhållande till kirurgi, på fluorescensegenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Duktalt karcinom in situ (DCIS) eller stadium I-III, primärt invasivt bröstkarcinom
  • Primär kirurgisk behandling är planerad att vara en mastektomi eller lumpektomi. Sentinel lymfkörtelbiopsi (LN) eller axillär LN-dissektion (ALND) planeras som en del av patientens terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Labbvärden (hematologi och kemi) inom institutionens normala laboratoriegränser
  • Villig att vara på plats i cirka 24 timmar efter administrering av AVB-620 eller, om så krävs, stanna över natten efter det kirurgiska ingreppet
  • Om patienten fick neoadjuvant terapi finns kvarvarande tumör (fastställs av primärkirurgen)
  • Om patienten tidigare fått antracyklinbehandling måste den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) ligga inom institutionens normala gränser
  • Ämnet har förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återkommande ipsilateral bröstcancer
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller biologisk behandling för aktuell kliniskt eller biopsibeprövad nodpositiv bröstcancer inom 4 veckor före den planerade operationen.
  • Öppen operation i det ipsilaterala bröstet inom 1 år efter administrering av AVB-620
  • Historik av strålbehandling till ipsilaterala bröst
  • Onormal hjärtrytm som inte kontrolleras med medicinering, historia av stroke, kranskärlshändelser och/eller hjärtsvikt inom 1 år efter administrering av AVB-620
  • Diagnos av autoimmuna sjukdomar
  • Anamnes med läkemedelsrelaterade anafylaktiska reaktioner eller allergiska reaktioner; försökspersoner med en aktiv diagnos av okontrollerad luftvägshyperaktivitet, okontrollerad astma eller astma som kräver orala kortikosteroider kommer att uteslutas
  • Historik av njursjukdom eller aktuella tecken på njursjukdom
  • Aktuell diagnos av någon annan aktiv eller kliniskt signifikant icke-bröstcancer
  • Systemiskt prövningsläkemedel av något slag inom 6 veckor efter administrering av AVB-620
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVB-620
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en enkeldos AVB-620 som en intravenös infusion före det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: AVB-620

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för AVB-620 bedömd utifrån förekomsten av biverkningar och onormala laboratorievärden
Tidsram: 30 dagar
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar och onormala laboratorievärden kommer att samlas in och analyseras i utvärderingen av säkerheten för AVB-620.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för AVB-620
Tidsram: 8 dagar
Farmakokinetiken (PK) för AVB-620 kommer att karakteriseras genom insamling och granskning av individuella patientplasmakoncentrationer och primära parametrar, inklusive clearance, Cmax, Cmin och distribution.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avelas Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVB620-C-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på AVB-620

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera