Ensayo de AVB-620 en mujeres con cáncer de mama primario no recurrente sometidas a cirugía
21 de marzo de 2017 actualizado por: Avelas Biosciences, Inc.
Un ensayo de fase 1 de AVB-620 en mujeres con cáncer de mama primario no recurrente que se someten a cirugía
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis en mujeres con cáncer de mama primario no recurrente que se someten a cirugía.
Se administrará AVB-620 antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio examinará la seguridad y la tolerabilidad de AVB-620 administrado como una infusión IV a mujeres con cáncer de mama primario no recurrente que se someten a cirugía.
El estudio también caracterizará la farmacocinética de AVB-620 en esta población de sujetos y determinará la dosis de AVB-620 necesaria para generar una señal de fluorescencia en el tumor y el tejido de los ganglios linfáticos para permitir las grabaciones de fluorescencia y el análisis de imágenes con un sistema de imágenes.
El estudio también evaluará el efecto del momento de la administración de AVB-620, en relación con la cirugía, sobre las características de fluorescencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) o estadio I-III, carcinoma invasivo primario de mama
- Se planea que el tratamiento quirúrgico primario sea una mastectomía o lumpectomía. La biopsia del ganglio linfático centinela (LN) o la disección de LN axilar (ALND) se planifican como parte de la terapia del sujeto.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Función renal adecuada
- Valores de laboratorio (hematología y química) dentro de los límites normales de laboratorio de la institución
- Dispuesto a permanecer en el sitio durante aproximadamente 24 horas después de la administración de AVB-620 o, si es necesario, pasar la noche después del procedimiento quirúrgico
- Si el sujeto recibió terapia neoadyuvante, el tumor residual está presente (a ser determinado por el cirujano principal)
- Si el sujeto recibió tratamiento previo con antraciclinas, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) debe estar dentro de los límites normales de la institución.
- El sujeto tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama ipsilateral recurrente
- Quimioterapia neoadyuvante previa o terapia biológica para el cáncer de mama con ganglios positivos comprobados por biopsia o clínicamente en las 4 semanas anteriores a la cirugía planificada.
- Cirugía abierta en la mama ipsilateral en el plazo de 1 año desde la administración de AVB-620
- Antecedentes de radioterapia en la mama ipsilateral
- Ritmo cardíaco anormal no controlado con medicamentos, antecedentes de accidente cerebrovascular, eventos coronarios y/o insuficiencia cardíaca dentro del año posterior a la administración de AVB-620
- Diagnóstico de trastornos autoinmunes
- Antecedentes de reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas relacionadas con medicamentos; Se excluirán los sujetos con un diagnóstico activo de hiperactividad no controlada de las vías respiratorias, asma no controlada o asma que requiera corticosteroides orales.
- Antecedentes de enfermedad renal o evidencia actual de enfermedad renal
- Diagnóstico actual de cualquier otro cáncer activo o clínicamente significativo que no sea de mama
- Fármaco sistémico en investigación de cualquier tipo dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de AVB-620
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AVB-620
Los sujetos elegibles recibirán una dosis única de AVB-620 como infusión intravenosa antes del procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de AVB-620 evaluada por la incidencia de eventos adversos y valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y los valores de laboratorio anormales se recopilarán y analizarán en la evaluación de la seguridad de AVB-620.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el perfil farmacocinético de AVB-620
Periodo de tiempo: 8 dias
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La farmacocinética (PK) de AVB-620 se caracterizará recopilando y revisando las concentraciones plasmáticas de sujetos individuales y los parámetros primarios, incluidos el aclaramiento, la Cmax, la Cmin y la distribución.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVB620-C-001
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