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Prova di AVB-620 in donne con carcinoma mammario primario non ricorrente sottoposto a intervento chirurgico

21 marzo 2017 aggiornato da: Avelas Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 di AVB-620 in donne con carcinoma mammario primario non ricorrente sottoposto a intervento chirurgico

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose in donne con carcinoma mammario primario non ricorrente sottoposto a intervento chirurgico. AVB-620 verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità dell'AVB-620 somministrato come infusione endovenosa a donne con carcinoma mammario primario non ricorrente sottoposto a intervento chirurgico. Lo studio caratterizzerà anche la farmacocinetica dell'AVB-620 in questa popolazione di soggetti e determinerà la dose di AVB-620 necessaria per generare un segnale di fluorescenza nel tessuto tumorale e linfonodale per consentire registrazioni di fluorescenza e analisi delle immagini con un sistema di imaging. Lo studio valuterà anche l'effetto del tempo di somministrazione di AVB-620, relativo alla chirurgia, sulle caratteristiche di fluorescenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) o stadio I-III, carcinoma primitivo invasivo della mammella
  • Il trattamento chirurgico primario prevede una mastectomia o una mastectomia parziale. La biopsia del linfonodo sentinella (LN) o la dissezione del LN ascellare (ALND) è prevista come parte della terapia del soggetto.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Adeguata funzionalità renale
  • Valori di laboratorio (ematologia e chimica) entro i normali limiti di laboratorio dell'istituto
  • Disponibilità a rimanere in loco per circa 24 ore dopo la somministrazione di AVB-620 o, se necessario, pernottare dopo la procedura chirurgica
  • Se il soggetto ha ricevuto terapia neoadiuvante, è presente un tumore residuo (da determinare dal chirurgo primario)
  • Se il soggetto ha ricevuto una precedente terapia con antracicline, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve rientrare nei limiti normali dell'istituto
  • Il soggetto ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario omolaterale ricorrente
  • - Precedente chemioterapia neoadiuvante o terapia biologica per carcinoma mammario con linfonodi positivi clinicamente o comprovati da biopsia entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato.
  • Chirurgia a cielo aperto nel seno omolaterale entro 1 anno dalla somministrazione di AVB-620
  • Storia di radioterapia al seno omolaterale
  • Ritmo cardiaco anormale non controllato con farmaci, anamnesi di ictus, eventi coronarici e/o insufficienza cardiaca entro 1 anno dalla somministrazione di AVB-620
  • Diagnosi delle malattie autoimmuni
  • Storia di reazioni anafilattiche o reazioni allergiche correlate al farmaco; saranno esclusi i soggetti con diagnosi attiva di iperattività delle vie aeree incontrollata, asma non controllato o asma che richiede corticosteroidi orali
  • Storia di malattia renale o evidenza attuale di malattia renale
  • Diagnosi attuale di qualsiasi altro cancro non mammario attivo o clinicamente significativo
  • Farmaco sperimentale sistemico di qualsiasi tipo entro 6 settimane dalla somministrazione di AVB-620
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVB-620
I soggetti idonei riceveranno una singola dose di AVB-620 come infusione endovenosa prima della procedura chirurgica.
Droga: AVB-620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di AVB-620 valutata dall'incidenza di eventi avversi e valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi e dei valori di laboratorio anormali saranno raccolti e analizzati nella valutazione della sicurezza di AVB-620.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di AVB-620
Lasso di tempo: 8 giorni
La farmacocinetica (PK) di AVB-620 sarà caratterizzata raccogliendo e rivedendo le concentrazioni plasmatiche dei singoli soggetti e i parametri primari, tra cui clearance, Cmax, Cmin e distribuzione.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avelas Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVB620-C-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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