Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVB-620 kipróbálása elsődleges, nem visszatérő emlőrákos műtéten átesett nőknél

2017. március 21. frissítette: Avelas Biosciences, Inc.

Az AVB-620 első fázisú vizsgálata elsődleges, nem visszatérő emlőrákos műtéten átesett nőknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat primer, nem visszatérő emlőrákos, műtéten átesett nőkön. Az AVB-620-at a műtét előtt kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja az AVB-620 biztonságosságát és tolerálhatóságát, intravénás infúzióként adva elsődleges, nem visszatérő emlőrákban műtéten átesett nőknek. A vizsgálat az AVB-620 farmakokinetikáját is jellemezni fogja ebben a populációban, és meghatározza az AVB-620 dózisát, amely fluoreszcens jel generálásához szükséges a tumor- és nyirokcsomószövetekben, hogy lehetővé tegye a fluoreszcencia felvételeket és a képalkotó rendszerrel végzett képelemzést. A tanulmány azt is értékeli, hogy az AVB-620 beadásának időzítése a műtéthez viszonyítva milyen hatással van a fluoreszcencia jellemzőkre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) vagy I-III stádium, elsődleges invazív emlőkarcinóma
  • Az elsődleges sebészeti kezelést mastectomia vagy lumpectomia formájában tervezik. Az alany terápiájának részeként őrszem nyirokcsomó (LN) biopsziát vagy axilláris LN disszekciót (ALND) terveznek.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Megfelelő veseműködés
  • Laboratóriumi értékek (hematológia és kémia) az intézmény normál laboratóriumi határain belül
  • Körülbelül 24 óráig hajlandó a helyszínen maradni az AVB-620 beadása után, vagy ha szükséges, éjszakára marad a műtét után
  • Ha az alany neoadjuváns kezelésben részesült, maradvány tumor van jelen (az elsődleges sebész határozza meg)
  • Ha az alany előzőleg antraciklin kezelésben részesült, a bal kamrai ejekciós frakciónak (LVEF) az intézmény normál határain belül kell lennie.
  • Az alany képes megérteni egy írásos beleegyező dokumentumot, és hajlandó aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő azonos oldali emlőrák
  • Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy biológiai terápia jelenlegi klinikailag vagy biopsziával igazolt csomó pozitív emlőrák esetén a tervezett műtét előtt 4 héten belül.
  • Nyílt műtét az azonos oldali mellben az AVB-620 beadását követő 1 éven belül
  • Az azonos oldali mell sugárkezelésének története
  • A gyógyszeres kezeléssel nem szabályozott kóros szívritmus, az anamnézisben szereplő stroke, koszorúér események és/vagy szívelégtelenség az AVB-620 beadását követő 1 éven belül
  • Autoimmun betegségek diagnosztizálása
  • A gyógyszerrel kapcsolatos anafilaxiás vagy allergiás reakciók anamnézisében; Azok az alanyok, akiknél aktívan diagnosztizáltak kontrollálatlan légúti hiperaktivitást, kontrollálatlan asztmát vagy orális kortikoszteroidokat igénylő asztmát, kizárásra kerülnek.
  • Vesebetegség anamnézisében vagy a vesebetegség jelenlegi jelei
  • Bármely más aktív vagy klinikailag jelentős nem emlőrák jelenlegi diagnózisa
  • Bármilyen szisztémás vizsgálati gyógyszer az AVB-620 beadását követő 6 héten belül
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVB-620
A jogosult alanyok egyszeri adag AVB-620-at kapnak intravénás infúzió formájában a sebészeti beavatkozás előtt.
Drog: AVB-620

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AVB-620 biztonságossága a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a kóros laboratóriumi értékek alapján
Időkeret: 30 nap
A nemkívánatos események és a kóros laboratóriumi értékek előfordulását, jellegét és súlyosságát az AVB-620 biztonságosságának értékelése során összegyűjtik és elemzik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze az AVB-620 farmakokinetikai profilját
Időkeret: 8 nap
Az AVB-620 farmakokinetikáját (PK) az egyes alanyok plazmakoncentrációinak és elsődleges paramétereinek, köztük a clearance-nek, a Cmax-nak, a Cmin-nek és az eloszlásnak a gyűjtése és áttekintése jellemzi.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avelas Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVB620-C-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a AVB-620

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel