Badanie AVB-620 u kobiet z pierwotnym, nienawrotowym rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Avelas Biosciences, Inc.
Faza 1 badania AVB-620 u kobiet z pierwotnym, nienawrotowym rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym
Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki u kobiet z pierwotnym, nienawracającym rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym.
AVB-620 zostanie podany przed operacją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja AVB-620 podawanego we wlewie dożylnym kobietom z pierwotnym, nienawrotowym rakiem piersi poddawanym zabiegom chirurgicznym.
W badaniu zostanie również scharakteryzowana farmakokinetyka AVB-620 w tej populacji pacjentów i określona dawka AVB-620 potrzebna do wygenerowania sygnału fluorescencyjnego w tkance guza i węzłów chłonnych, aby umożliwić rejestrację fluorescencji i analizę obrazu za pomocą systemu obrazowania.
Badanie oceni również wpływ czasu podania AVB-620, w stosunku do zabiegu chirurgicznego, na charakterystykę fluorescencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak przewodowy in situ (DCIS) lub stadium I-III, pierwotny inwazyjny rak piersi
- Pierwotnym leczeniem chirurgicznym planowana jest mastektomia lub lumpektomia. W ramach terapii pacjenta planowana jest biopsja węzła wartowniczego (LN) lub rozwarstwienie węzła chłonnego pachowego (ALND).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Odpowiednia czynność nerek
- Wartości laboratoryjne (hematologia i chemia) mieszczą się w normalnych granicach laboratoryjnych instytucji
- Gotowość do pozostania na miejscu przez około 24 godziny po podaniu AVB-620 lub, jeśli to konieczne, do pozostania na noc po zabiegu chirurgicznym
- Jeśli pacjent otrzymał terapię neoadjuwantową, obecny jest resztkowy guz (do ustalenia przez głównego chirurga)
- Jeśli pacjent był wcześniej leczony antracyklinami, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi mieścić się w granicach normy danej instytucji
- Podmiot ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający rak piersi po tej samej stronie
- Wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa lub terapia biologiczna z powodu obecnego klinicznie lub potwierdzonego biopsją raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych w ciągu 4 tygodni przed planowaną operacją.
- Otwarta operacja piersi po tej samej stronie w ciągu 1 roku od podania AVB-620
- Historia radioterapii piersi po tej samej stronie
- Nieprawidłowy rytm serca niekontrolowany lekami, przebyty udar, incydenty wieńcowe i/lub niewydolność serca w ciągu 1 roku od podania AVB-620
- Diagnostyka chorób autoimmunologicznych
- Historia reakcji anafilaktycznych lub reakcji alergicznych związanych z lekiem; pacjenci z aktywną diagnozą niekontrolowanej nadreaktywności dróg oddechowych, niekontrolowanej astmy lub astmy wymagającej doustnych kortykosteroidów zostaną wykluczeni
- Historia choroby nerek lub obecne objawy choroby nerek
- Aktualne rozpoznanie jakiegokolwiek innego czynnego lub klinicznie istotnego raka innego niż rak piersi
- Badany lek ogólnoustrojowy dowolnego rodzaju w ciągu 6 tygodni od podania AVB-620
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVB-620
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę AVB-620 w postaci wlewu dożylnego przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo AVB-620 oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowe wartości laboratoryjne zostaną zebrane i przeanalizowane w ramach oceny bezpieczeństwa AVB-620.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny AVB-620
Ramy czasowe: 8 dni
|
Farmakokinetyka (PK) AVB-620 zostanie scharakteryzowana poprzez zebranie i przegląd stężeń w osoczu i głównych parametrów, w tym klirens, Cmax, Cmin i dystrybucję u poszczególnych pacjentów.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVB620-C-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .