Ensaio de AVB-620 em mulheres com câncer de mama primário e não recorrente submetidas a cirurgia
21 de março de 2017 atualizado por: Avelas Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1 do AVB-620 em mulheres com câncer de mama primário e não recorrente submetidas a cirurgia
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de escalonamento de dose em mulheres com câncer de mama primário não recorrente submetidas a cirurgia.
AVB-620 será administrado antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo examinará a segurança e a tolerabilidade do AVB-620 administrado como uma infusão IV a mulheres com câncer de mama primário não recorrente submetidas a cirurgia.
O estudo também caracterizará a farmacocinética do AVB-620 nesta população de indivíduos e determinará a dose de AVB-620 necessária para gerar um sinal de fluorescência no tumor e no tecido do linfonodo para permitir registros de fluorescência e análise de imagem com um sistema de imagem.
O estudo também avaliará o efeito do tempo de administração do AVB-620, em relação à cirurgia, nas características de fluorescência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) ou Estágio I-III, carcinoma invasivo primário da mama
- O tratamento cirúrgico primário é planejado para ser uma mastectomia ou lumpectomia. A biópsia do linfonodo sentinela (LN) ou dissecção axilar LN (ALND) é planejada como parte da terapia do sujeito.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Função renal adequada
- Valores laboratoriais (hematologia e química) dentro dos limites laboratoriais normais da instituição
- Disposto a permanecer no local por aproximadamente 24 horas após a administração do AVB-620 ou, se necessário, pernoitar após o procedimento cirúrgico
- Se o sujeito recebeu terapia neoadjuvante, tumor residual está presente (a ser determinado pelo cirurgião principal)
- Se o sujeito recebeu terapia anterior com antraciclina, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) deve estar dentro dos limites normais da instituição
- O sujeito tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer de mama ipsilateral recorrente
- Quimioterapia neoadjuvante prévia ou terapia biológica para câncer de mama com nódulo positivo clinicamente ou comprovado por biópsia dentro de 4 semanas antes da cirurgia planejada.
- Cirurgia aberta na mama ipsilateral dentro de 1 ano da administração do AVB-620
- História de radioterapia na mama ipsilateral
- Ritmo cardíaco anormal não controlado com medicação, história de acidente vascular cerebral, eventos coronários e/ou insuficiência cardíaca dentro de 1 ano após a administração do AVB-620
- Diagnóstico de distúrbios autoimunes
- História de reações anafiláticas relacionadas a medicamentos ou reações alérgicas; indivíduos com um diagnóstico ativo de hiperatividade descontrolada das vias aéreas, asma descontrolada ou asma que requer corticosteroides orais serão excluídos
- História de doença renal ou evidência atual de doença renal
- Diagnóstico atual de qualquer outro câncer não mamário ativo ou clinicamente significativo
- Medicamento experimental sistêmico de qualquer tipo dentro de 6 semanas após a administração do AVB-620
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVB-620
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de AVB-620 como uma infusão intravenosa antes do procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do AVB-620 avaliada pela incidência de eventos adversos e valores laboratoriais anormais
Prazo: 30 dias
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A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos e valores laboratoriais anormais serão coletados e analisados na avaliação da segurança do AVB-620.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar o perfil farmacocinético do AVB-620
Prazo: 8 dias
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A farmacocinética (PK) do AVB-620 será caracterizada pela coleta e revisão das concentrações plasmáticas individuais e parâmetros primários, incluindo depuração, Cmax, Cmin e distribuição.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVB620-C-001
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