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난치성/재발성 CD20+ 성숙 NHL에서 오비누투주맙 및 ICE 화학요법 (O-ICE)

2025년 8월 7일 업데이트: Mitchell Cairo, New York Medical College

재발성 불응성 CD20+ 성숙 B-NHL이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 Obinutuzumab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide(O-ICE)를 사용한 화학면역요법

이 연구의 목적은 소아, 청소년 및 청년(CAYA)에서 오비누투주맙 단독 및 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드(ICE) 화학요법과의 병용 요법의 안전성을 확인하고 이 치료의 반응률을 결정하는 것입니다(CAYA). 재발된 CD20 양성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하는 첫 번째 재발 또는 원발성 유도 실패 CD20 양성 B 세포 백혈병/림프종 환자:

    • 미만성 거대 B세포 림프종
    • 버킷 림프종
    • 높은 등급 B 세포 림프종: 달리 명시되지 않음(NOS)
    • 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBL)
    • CD20+ B 림프구성 림프종
    • 여포 림프종, 등급 III
    • 16세를 초과하는 환자의 경우 Karnofsky ≥ 60% 및
    • 16세 이하 환자의 경우 Lansky ≥ 60.
    • 골수억제 화학요법: 이 연구에 참여한 지 2주 이내에 받지 않아야 합니다.
    • 환자는 이전에 오비누투주맙(GA101)으로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
    • 방사선 요법(XRT): 이전 XRT를 받은 날짜는 국소 완화 XRT(소형 포트)의 경우 > 2주여야 합니다. 이전에 두개척수 XRT를 받았거나 > 50%의 골반 방사선 조사를 받은 경우 > 6개월이 경과해야 합니다. > 다른 상당한 골수 방사선의 경우 6주가 경과해야 합니다.
    • 스테로이드: 환자는 이전에 스테로이드 치료를 받았을 수 있지만 프로토콜 요법을 시작하기 7일 이전에 시작하지 않았습니다.
    • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 B-NHL 환자.
  • 알려진 선천적 또는 후천적 면역 결핍.
  • 이전 고형 장기 이식.
  • 60일 이내의 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 활동성 급성 이식편대숙주질환(GVHD) 등급 3 이상.
  • 인간화 또는 마우스 단클론 항체에 대한 4등급 아나필락시스 반응의 병력
  • 조절되지 않는 B형 및/또는 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중추신경계(CNS) 음성
모든 환자는 -14일, -10일, -6일 및 -2일에 4회 용량의 오비누투주맙을 투여받습니다. CNS 침범이 없는 환자는 -13일에 CNS 예방을 위해 리포솜 시타라빈 1회 용량을 투여받습니다. 덱사메타손은 리포솜 시타라빈 투여 하루 전에 각 리포솜 시타라빈 용량을 시작하여 5일 동안 제공됩니다. 덱사메타손 0.15mg/kg/용량(최대 4mg) IV BID는 -14일에서 -10일까지 제공됩니다. 전단계 완료 후(또는 진행성 질병의 첫 징후에서) 모든 환자는 O-ICE의 1주기로 진행합니다. O-ICE 화학 요법은 21일(3주) 주기로 제공됩니다. 오비누투주맙의 주 3회 용량은 -2일(전단계 동안), +6 및 +13일에 제공됩니다. 환자는 주기 1의 0-2일에 ICE 화학요법(ifosfamide-carboplatin-etoposide)을 받게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
약물은 전단계에서 단독으로 투여되고 ICE 화학요법과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 리포솜 ARA-C
중추신경계 질환의 예방 및 치료를 위해 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 데포사이트
의약품: 이포스파마이드
Ifosfamide 3000 mg/m2/day를 1일 2시간 IV 주입으로 매일 x 주기 1 및 2의 3일(0,1,2일).
다른 이름들:
  • 아이펙스
의약품: 카보플라틴
카보플라틴: 사이클 1 및 2의 0일에만 1시간 IV 주입으로 635mg/m2.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 에토포사이드
에토포사이드: 100 mg/m2/일 x 3일(0,1,2일) 매일 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • VP-16
실험적: CNS 양성
모든 환자는 -14일, -10일, -6일 및 -2일에 4회 용량의 오비누투주맙을 투여받습니다. 등록 전에 양성 CSF 환자는 치료의 전단계 부분 동안 리포좀 시타라빈의 2회 용량으로 치료를 받게 됩니다. 리포솜 시타라빈은 -13일과 -5일에 경막내 투여됩니다. 덱사메타손은 리포좀 시타라빈 전날부터 각 리포좀 시타라빈 투여량과 함께 5일 동안 제공됩니다. 덱사메타손은 -14일부터 -10일까지, -6일부터 -2일까지 ​​제공됩니다. 전단계 완료 후(또는 진행성 질병의 첫 징후에서) 모든 환자는 O-ICE의 1주기로 진행합니다. O-ICE 화학 요법은 21일(3주) 주기로 제공됩니다. 오비누투주맙의 주 3회 용량은 -2일(전단계 동안), +6 및 +13일에 제공됩니다. 환자는 주기 1의 0-2일에 ICE 화학요법(ifosfamide-carboplatin-etoposide)을 받게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
약물은 전단계에서 단독으로 투여되고 ICE 화학요법과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 리포솜 ARA-C
중추신경계 질환의 예방 및 치료를 위해 경막내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 데포사이트
의약품: 이포스파마이드
Ifosfamide 3000 mg/m2/day를 1일 2시간 IV 주입으로 매일 x 주기 1 및 2의 3일(0,1,2일).
다른 이름들:
  • 아이펙스
의약품: 카보플라틴
카보플라틴: 사이클 1 및 2의 0일에만 1시간 IV 주입으로 635mg/m2.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 에토포사이드
에토포사이드: 100 mg/m2/일 x 3일(0,1,2일) 매일 1시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • VP-16

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 사건으로 평가한 안전성
기간: 1 개월
환자는 단독 투여 시 및 ICE 화학요법과 병용 투여 시 약물 부작용 및 사건에 대해 모니터링됩니다.
1 개월
종양 퇴행에 대한 각 치료 주기에 따라 평가된 반응률
기간: 3 개월
환자는 종양의 퇴행에 대해 각각의 치료 주기 후에 평가될 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

협력자

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 연구 의자: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L-11,392

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