Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obinututsumabi ja ICE-kemoterapia refraktaarisessa/recurrent CD20+ -kypsässä NHL:ssä (O-ICE)

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Mitchell Cairo, New York Medical College

Kemoimmunoterapia obinututsumabilla, ifosfamidilla, karboplatiinilla ja etoposidilla (O-ICE) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutuva refraktorinen CD20+ kypsä B-NHL

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää obinututsumabin annon turvallisuus yksinään ja yhdessä ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (ICE) kemoterapian kanssa ja määrittää tämän hoidon vasteprosentti lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille (CAYA). uusiutuneen CD20-positiivisen B-solun non-Hodgkin-lymfooman (B-NHL) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensimmäinen relapsi tai primaarisen induktion epäonnistuminen CD20-positiivinen B-soluleukemia/lymfooma mukaan lukien:

    • Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
    • Burkittin lymfooma
    • Korkea-asteen B-solulymfooma: Ei muutoin määritelty (NOS)
    • Primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBL)
    • CD20+ B-lymfoblastinen lymfooma
    • Follikulaarinen lymfooma, aste III
    • Karnofsky ≥ 60 % yli 16-vuotiaille potilaille ja
    • Lansky ≥ 60 ≤ 16-vuotiaille potilaille.
    • Myelosuppressiivinen kemoterapia: Ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
    • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa obinututsumabihoitoa (GA101)
    • Sädehoito (XRT): Aikaisemman XRT:n saamispäivän on oltava > 2 viikkoa paikallisessa palliatiivisessa XRT:ssä (pieni portti); > 6 kuukautta on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen röntgenkuvaus tai jos lantion sädehoito yli 50 %; > 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen säteilyä.
    • Steroidit: Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa steroidihoitoa, mutta niitä ei ole aloitettu yli 7 päivää ennen protokollahoidon aloittamista.
    • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton B-NHL.
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  • Aiempi kiinteä elinsiirto.
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto 60 päivän sisällä tai aktiivinen akuutti siirrännäis-vs-isäntätauti (GVHD), aste 3 tai korkeampi.
  • Anamneesi asteen 4 anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Hallitsematon hepatiitti B- ja/tai C-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskushermosto (CNS) Negatiivinen
Kaikki potilaat saavat 4 annosta obinututsumabia päivinä -14, -10, -6 ja -2. Potilaat, joilla ei ole keskushermostoa, saavat yhden annoksen liposomaalista sytarabiinia keskushermoston profylaksiaan päivänä -13. Deksametasonia annetaan 5 päivän ajan jokaisen liposomaalisen sytarabiiniannoksen alkaessa päivää ennen liposomaalista sytarabiinia. Deksametasoni 0,15 mg/kg/annos (enintään 4 mg) IV BID annetaan päivinä -14 - -10. Prefaasin päätyttyä (tai etenevän taudin ensimmäisten merkkien ilmetessä) kaikki potilaat jatkavat O-ICE:n sykliin 1. O-ICE-kemoterapiaa annetaan 21 päivän (3 viikon) sykleissä. Kolme viikoittaista obinututsumabiannosta annetaan päivinä -2 (esivaiheen aikana), +6 ja +13. Potilaat saavat ICE-kemoterapiaa (ifosfamidi-karboplatiini-etoposidi) syklin 1 päivinä 0-2.
Lääke: Obinutsumabi
Lääkettä annetaan yksinään esivaiheessa ja yhdessä ICE-kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Liposomaalinen ARA-C
Annetaan intratekaalisesti sekä keskushermoston sairauksien ennaltaehkäisyyn että hoitoon.
Muut nimet:
  • Depocyte
Lääke: Ifosfamidi
Ifosfamidi 3000 mg/m2/vrk 2 tunnin IV-infuusiona päivittäin x 3 päivää (päivät 0,1,2) syklissä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Ifex
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini: 635 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona vain syklien 1 ja 2 päivänä 0.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Etoposidi
Etoposidi: 100 mg/m2/vrk 1 tunnin IV-infuusiona päivittäin x 3 päivää (päivät 0,1,2).
Muut nimet:
  • VP-16
Kokeellinen: Keskushermosto positiivinen
Kaikki potilaat saavat 4 annosta obinututsumabia päivinä -14, -10, -6 ja -2. Potilaat, joilla on positiivinen CSF ennen osallistumista, saavat hoidon kahdella annoksella liposomaalista sytarabiinia hoidon esivaiheen aikana. Liposomaalinen sytarabiini annetaan intratekaalisesti päivinä -13 ja -5. Deksametasonia annetaan 5 päivän ajan jokaisen liposomaalisen sytarabiinin annoksella alkaen liposomaalista sytarabiinia edeltävästä päivästä. Deksametasoni annetaan päivinä -14 - -10 ja päivinä -6 - -2. Prefaasin päätyttyä (tai etenevän taudin ensimmäisten merkkien ilmetessä) kaikki potilaat jatkavat O-ICE:n sykliin 1. O-ICE-kemoterapiaa annetaan 21 päivän (3 viikon) sykleissä. Kolme viikoittaista obinututsumabiannosta annetaan päivinä -2 (esivaiheen aikana), +6 ja +13. Potilaat saavat ICE-kemoterapiaa (ifosfamidi-karboplatiini-etoposidi) syklin 1 päivinä 0-2.
Lääke: Obinutsumabi
Lääkettä annetaan yksinään esivaiheessa ja yhdessä ICE-kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Liposomaalinen ARA-C
Annetaan intratekaalisesti sekä keskushermoston sairauksien ennaltaehkäisyyn että hoitoon.
Muut nimet:
  • Depocyte
Lääke: Ifosfamidi
Ifosfamidi 3000 mg/m2/vrk 2 tunnin IV-infuusiona päivittäin x 3 päivää (päivät 0,1,2) syklissä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Ifex
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini: 635 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona vain syklien 1 ja 2 päivänä 0.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Etoposidi
Etoposidi: 100 mg/m2/vrk 1 tunnin IV-infuusiona päivittäin x 3 päivää (päivät 0,1,2).
Muut nimet:
  • VP-16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittavaikutusten ja tapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaita seurataan lääkkeen haittavaikutusten ja tapahtumien varalta, kun niitä annetaan yksinään ja yhdessä ICE-kemoterapian kanssa.
1 kuukausi
Vasteprosentti arvioitiin kunkin hoitosyklin jälkeen kasvaimen regressiota varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat arvioidaan kunkin hoitosyklin jälkeen kasvaimen regression varalta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Yhteistyökumppanit

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-11,392

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa