Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obinutuzumab e chemioterapia ICE nel NHL maturo refrattario/ricorrente CD20+ (O-ICE)

7 agosto 2025 aggiornato da: Mitchell Cairo, New York Medical College

Chemioimmunoterapia con obinutuzumab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (O-ICE) in bambini, adolescenti e giovani adulti con B-NHL maturo refrattario ricorrente CD20+

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della somministrazione di obinutuzumab come singolo agente da solo e in combinazione con la chemioterapia con ifosfamide, carboplatino ed etoposide (ICE) e determinare il tasso di risposta di questo trattamento per bambini, adolescenti e giovani adulti (CAYA) con linfoma non-Hodgkin (B-NHL) CD20 positivo recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia/linfoma a cellule B positivo per CD20 in prima recidiva o fallimento dell'induzione primaria, inclusi:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B
    • Linfoma di Burkitt
    • Linfoma a cellule B di alto grado: non altrimenti specificato (NAS)
    • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMBL)
    • Linfoma linfoblastico B CD20+
    • Linfoma follicolare, grado III
    • Karnofsky ≥ 60% per pazienti > 16 anni di età e
    • Lansky ≥ 60 per i pazienti ≤ 16 anni di età.
    • Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro 2 settimane dall'ingresso in questo studio.
    • I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente terapia con obinutuzumab (GA101)
    • Radioterapia (XRT): la data di ricezione della precedente XRT deve essere > 2 settimane per la XRT palliativa locale (piccolo porto); devono essere trascorsi > 6 mesi se precedente XRT craniospinale o se > 50% di irradiazione del bacino; > 6 settimane devono essere trascorse in caso di altre radiazioni sostanziali del midollo osseo.
    • Steroidi: i pazienti possono aver ricevuto un precedente trattamento con steroidi, ma non iniziato più di 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo.
    • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con B-NHL di nuova diagnosi, precedentemente non trattati.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota.
  • Pregresso trapianto di organi solidi.
  • - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 60 giorni o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta attiva di grado 3 o superiore.
  • Storia di reazioni anafilattiche di grado 4 ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Infezione incontrollata da epatite B e/o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema nervoso centrale (SNC) Negativo
Tutti i pazienti riceveranno 4 dosi di obinutuzumab nei giorni -14, -10, -6 e -2. I pazienti senza coinvolgimento del SNC riceveranno una dose di citarabina liposomiale per la profilassi del SNC il giorno -13. Il desametasone verrà somministrato per 5 giorni con ciascuna dose di citarabina liposomiale a partire da un giorno prima della citarabina liposomiale. Il desametasone 0,15 mg/kg/dose (massimo 4 mg) EV BID verrà somministrato nei giorni da -14 a -10. Dopo il completamento della prefase (o al primo segno di malattia progressiva), tutti i pazienti procederanno al ciclo 1 di O-ICE. La chemioterapia O-ICE viene somministrata in cicli di 21 giorni (3 settimane). Verranno somministrate tre dosi settimanali di obinutuzumab nei giorni -2 (durante la prefase), +6 e +13. I pazienti riceveranno chemioterapia ICE (ifosfamide-carboplatino-etoposide) somministrata nei giorni 0-2 del ciclo 1.
Droga: Obinutuzumab
Il farmaco verrà somministrato da solo in una fase preliminare e in combinazione con la chemioterapia ICE.
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: ARA-C liposomiale
Verrà somministrato per via intratecale sia per la profilassi che per il trattamento della malattia del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Depocita
Droga: Ifosfamide
Ifosfamide 3000 mg/m2/die in infusione endovenosa di 2 ore al giorno x 3 giorni (giorni 0,1,2) del ciclo 1 e 2.
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: Carboplatino
Carboplatino: 635 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora solo il giorno 0 dei cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Etoposide
Etoposide: 100 mg/m2/die in infusione endovenosa di 1 ora al giorno x 3 giorni (giorni 0,1,2).
Altri nomi:
  • VP-16
Sperimentale: CNS positivo
Tutti i pazienti riceveranno 4 dosi di obinutuzumab nei giorni -14, -10, -6 e -2. I pazienti con CSF positivo prima dell'arruolamento riceveranno un trattamento con due dosi di citarabina liposomiale durante la parte prefase della terapia. La citarabina liposomiale verrà somministrata per via intratecale nei giorni -13 e -5. Il desametasone verrà somministrato per 5 giorni con ciascuna dose di citarabina liposomiale a partire dal giorno prima della citarabina liposomiale. Il desametasone verrà somministrato nei giorni da -14 a -10 e nei giorni da -6 a -2. Dopo il completamento della prefase (o al primo segno di malattia progressiva), tutti i pazienti procederanno al ciclo 1 di O-ICE. La chemioterapia O-ICE viene somministrata in cicli di 21 giorni (3 settimane). Verranno somministrate tre dosi settimanali di obinutuzumab nei giorni -2 (durante la prefase), +6 e +13. I pazienti riceveranno chemioterapia ICE (ifosfamide-carboplatino-etoposide) somministrata nei giorni 0-2 del ciclo 1.
Droga: Obinutuzumab
Il farmaco verrà somministrato da solo in una fase preliminare e in combinazione con la chemioterapia ICE.
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: ARA-C liposomiale
Verrà somministrato per via intratecale sia per la profilassi che per il trattamento della malattia del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Depocita
Droga: Ifosfamide
Ifosfamide 3000 mg/m2/die in infusione endovenosa di 2 ore al giorno x 3 giorni (giorni 0,1,2) del ciclo 1 e 2.
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: Carboplatino
Carboplatino: 635 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora solo il giorno 0 dei cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Etoposide
Etoposide: 100 mg/m2/die in infusione endovenosa di 1 ora al giorno x 3 giorni (giorni 0,1,2).
Altri nomi:
  • VP-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da reazioni ed eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti saranno monitorati per le reazioni avverse e gli eventi del farmaco quando somministrato da solo e in combinazione con la chemioterapia ICE.
1 mese
Tasso di risposta valutato dopo ogni ciclo di trattamento per la regressione del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno valutati dopo ogni ciclo di trattamento per la regressione del tumore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Collaboratori

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-11,392

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi