Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obinutuzumab og ICE kemoterapi i refraktær/tilbagevendende CD20+ moden NHL (O-ICE)

7. august 2025 opdateret af: Mitchell Cairo, New York Medical College

Kemoimmunterapi med Obinutuzumab, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid (O-ICE) hos børn, unge og unge voksne med tilbagevendende refraktær CD20+ Moden B-NHL

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at administrere obinutuzumab som et enkelt middel alene og i kombination med ifosfamid, carboplatin og etoposid (ICE) kemoterapi og bestemme responsraten for denne behandling for børn, unge og unge voksne (CAYA) med recidiverende CD20 positive B-celle Non-Hodgkin lymfom (B-NHL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i første tilbagefald eller primær induktionssvigt CD20 positiv B-celle leukæmi/lymfom, herunder:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom
    • Burkitt lymfom
    • Højgradig B-celle lymfom: Ikke andet specificeret (NOS)
    • Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL)
    • CD20+ B-lymfoblastisk lymfom
    • Follikulært lymfom, grad III
    • Karnofsky ≥ 60 % for patienter > 16 år og
    • Lansky ≥ 60 for patienter ≤ 16 år.
    • Myelosuppressiv kemoterapi: Må ikke have modtaget inden for 2 uger efter indtræden i denne undersøgelse.
    • Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med obinutuzumab (GA101)
    • Strålebehandling (XRT): Datoen for modtagelse af tidligere XRT skal være > 2 uger for lokal palliativ XRT (lille port); > 6 måneder skal være forløbet ved forudgående kraniospinal XRT eller hvis > 50 % stråling af bækken; > 6 uger skal være gået, hvis anden væsentlig knoglemarvsstråling.
    • Steroider: Patienter kan have modtaget tidligere steroidbehandling, men ikke startet mere end 7 dage før påbegyndelse af protokolbehandling.
    • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet B-NHL.
  • Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Forudgående solid organtransplantation.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 60 dage eller aktiv akut Graft-vs-Host-Disease (GVHD) grad 3 eller højere.
  • Anamnese med grad 4 anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Ukontrolleret hepatitis B og/eller C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Centralnervesystemet (CNS) negativt
Alle patienter vil modtage 4 doser obinutuzumab på dag -14, -10, -6 og -2. Patienter uden CNS-involvering vil modtage én dosis Liposomal cytarabin til CNS-profylakse på dag -13. Dexamethason vil blive givet i 5 dage, hvor hver Liposomal cytarabin-dosis starter én dag før den Liposomale cytarabin. Dexamethason 0,15 mg/kg/dosis (max 4mg) IV BID vil blive givet dag -14 til -10. Efter afslutning af præfasen (eller ved det første tegn på progressiv sygdom), vil alle patienter fortsætte til cyklus 1 af O-ICE. O-ICE kemoterapi gives i 21-dages (3-ugers) cyklusser. Tre ugentlige doser af obinutuzumab vil blive givet dag -2 (i præfasen), +6 og +13. Patienterne vil modtage ICE-kemoterapi (ifosfamid-carboplatin-etoposid) administreret på dag 0-2 i cyklus 1.
Medicin: Obinutuzumab
Lægemidlet vil blive givet alene i en præfase og i kombination med ICE-kemoterapi.
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Liposomal ARA-C
Vil blive givet intratekalt til både profylakse og behandling af CNS-sygdom.
Andre navne:
  • Depocyt
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 mg/m2/dag som en 2 timers IV-infusion dagligt x 3 dage (dage 0,1,2) af cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: 635 mg/m2 som 1 times IV-infusion kun på dag 0 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Etoposid
Etoposid: 100 mg/m2/dag som 1 times IV-infusion dagligt x 3 dage (dage 0,1,2).
Andre navne:
  • VP-16
Eksperimentel: CNS positiv
Alle patienter vil modtage 4 doser obinutuzumab på dag -14, -10, -6 og -2. Patienter med positiv CSF før tilmelding vil modtage behandling med to doser Liposomal cytarabin under præfasedelen af ​​behandlingen. Liposomal cytarabin vil blive givet intratekalt på dag -13 og -5. Dexamethason vil blive givet i 5 dage, hvor hver Liposomal cytarabin-dosis starter dagen før den Liposomal cytarabin. Dexamethason vil blive givet dag -14 til -10 og dag -6 til -2. Efter afslutning af præfasen (eller ved det første tegn på progressiv sygdom), vil alle patienter fortsætte til cyklus 1 af O-ICE. O-ICE kemoterapi gives i 21-dages (3-ugers) cyklusser. Tre ugentlige doser af obinutuzumab vil blive givet dag -2 (i præfasen), +6 og +13. Patienterne vil modtage ICE-kemoterapi (ifosfamid-carboplatin-etoposid) administreret på dag 0-2 i cyklus 1.
Medicin: Obinutuzumab
Lægemidlet vil blive givet alene i en præfase og i kombination med ICE-kemoterapi.
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Liposomal ARA-C
Vil blive givet intratekalt til både profylakse og behandling af CNS-sygdom.
Andre navne:
  • Depocyt
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 mg/m2/dag som en 2 timers IV-infusion dagligt x 3 dage (dage 0,1,2) af cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: 635 mg/m2 som 1 times IV-infusion kun på dag 0 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Etoposid
Etoposid: 100 mg/m2/dag som 1 times IV-infusion dagligt x 3 dage (dage 0,1,2).
Andre navne:
  • VP-16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved bivirkninger og hændelser
Tidsramme: 1 måned
Patienter vil blive overvåget for bivirkninger og hændelser af lægemidlet, når de gives alene og i kombination med ICE-kemoterapi.
1 måned
Responsrate vurderet efter hver behandlingscyklus for regression af tumor
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive vurderet efter hver behandlingscyklus for regression af tumor.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Anslået)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-11,392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner