Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obinutuzumab i chemioterapia ICE w opornym / nawrotowym dojrzałym NHL CD20 + (O-ICE)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mitchell Cairo, New York Medical College

Chemoimmunoterapia z użyciem obinutuzumabu, ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu (O-ICE) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającym, opornym na leczenie dojrzałym B-NHL CD20+

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa stosowania obinutuzumabu w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (ICE) oraz określenie odsetka odpowiedzi na to leczenie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (CAYA). z nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B CD20-dodatnim (B-NHL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym nawrotem lub niepowodzeniem pierwotnej indukcji białaczki/chłoniaka z komórek B z dodatnim wynikiem CD20, w tym:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • Chłoniak Burkitta
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia: inaczej nie określono (NOS)
    • Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBL)
    • CD20+ B-limfoblastyczny chłoniak
    • Chłoniak grudkowy, stopień III
    • Karnofsky'ego ≥ 60% dla pacjentów > 16 lat i
    • Lansky'ego ≥ 60 dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat.
    • Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania.
    • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniejszej terapii obinutuzumabem (GA101)
    • Radioterapia (XRT): Data otrzymania wcześniejszego XRT musi być > 2 tygodnie dla miejscowego paliatywnego XRT (mały port); > 6 miesięcy musi upłynąć, jeśli uprzednie XRT czaszkowo-rdzeniowe lub > 50% napromienianie miednicy; > 6 tygodni musi upłynąć, jeśli inne istotne promieniowanie szpiku kostnego.
    • Steroidy: Pacjenci mogli być wcześniej leczeni sterydami, ale nie rozpoczęli ich wcześniej niż 7 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu.
    • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym, wcześniej nieleczonym B-NHL.
  • Znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 60 dni lub aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 3 lub wyższego.
  • Historia reakcji anafilaktycznych stopnia 4 na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Centralny układ nerwowy (OUN) Negatywny
Wszyscy pacjenci otrzymają 4 dawki obinutuzumabu w dniach -14, -10, -6 i -2. Pacjenci bez zajęcia OUN otrzymają jedną dawkę liposomalnej cytarabiny w profilaktyce OUN w dniu -13. Deksametazon będzie podawany przez 5 dni, przy czym każda dawka cytarabiny liposomalnej rozpocznie się jeden dzień przed podaniem cytarabiny liposomalnej. Deksametazon 0,15 mg/kg/dawkę (maks. 4 mg) IV BID będzie podawany w dniach -14 do -10. Po zakończeniu fazy wstępnej (lub przy pierwszych oznakach progresji choroby) wszyscy pacjenci przejdą do 1. cyklu O-ICE. Chemioterapia O-ICE podawana jest w 21-dniowych (3-tygodniowych) cyklach. Trzy tygodniowe dawki obinutuzumabu będą podawane w dniach -2 (w fazie wstępnej), +6 i +13. Pacjenci otrzymają chemioterapię ICE (ifosfamid-karboplatyna-etopozyd) podawaną w dniach 0-2 cyklu 1.
Lek: Obinutuzumab
Lek będzie podawany sam w fazie wstępnej oraz w połączeniu z chemioterapią ICE.
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Liposomalny ARA-C
Będzie podawany dooponowo zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu chorób OUN.
Inne nazwy:
  • Depocyt
Lek: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 mg/m2/dobę w 2-godzinnym wlewie dożylnym codziennie x 3 dni (dni 0, 1, 2) cyklu 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna: 635 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym wyłącznie w dniu 0 cyklu 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Etopozyd
Etopozyd: 100 mg/m2 pc./dobę w postaci infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, codziennie x 3 dni (dni 0, 1, 2).
Inne nazwy:
  • VP-16
Eksperymentalny: Pozytywny dla OUN
Wszyscy pacjenci otrzymają 4 dawki obinutuzumabu w dniach -14, -10, -6 i -2. Pacjenci z dodatnim CSF przed włączeniem do badania otrzymają dwie dawki liposomalnej cytarabiny podczas przedfazowej części terapii. Liposomalna cytarabina zostanie podana dokanałowo w dniach -13 i -5. Deksametazon będzie podawany przez 5 dni z każdą dawką cytarabiny liposomalnej, począwszy od dnia poprzedzającego podanie cytarabiny liposomalnej. Deksametazon będzie podany w dniach -14 do -10 i dniach -6 do -2. Po zakończeniu fazy wstępnej (lub przy pierwszych oznakach progresji choroby) wszyscy pacjenci przejdą do 1. cyklu O-ICE. Chemioterapia O-ICE podawana jest w 21-dniowych (3-tygodniowych) cyklach. Trzy tygodniowe dawki obinutuzumabu będą podawane w dniach -2 (w fazie wstępnej), +6 i +13. Pacjenci otrzymają chemioterapię ICE (ifosfamid-karboplatyna-etopozyd) podawaną w dniach 0-2 cyklu 1.
Lek: Obinutuzumab
Lek będzie podawany sam w fazie wstępnej oraz w połączeniu z chemioterapią ICE.
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Liposomalny ARA-C
Będzie podawany dooponowo zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu chorób OUN.
Inne nazwy:
  • Depocyt
Lek: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 mg/m2/dobę w 2-godzinnym wlewie dożylnym codziennie x 3 dni (dni 0, 1, 2) cyklu 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna: 635 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym wyłącznie w dniu 0 cyklu 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Etopozyd
Etopozyd: 100 mg/m2 pc./dobę w postaci infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, codziennie x 3 dni (dni 0, 1, 2).
Inne nazwy:
  • VP-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie działań niepożądanych i zdarzeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i zdarzeń związanych z lekiem podawanym samodzielnie oraz w połączeniu z chemioterapią ICE.
1 miesiąc
Wskaźnik odpowiedzi oceniany po każdym cyklu leczenia pod kątem regresji guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą oceniani po każdym cyklu leczenia pod kątem regresji guza.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Współpracownicy

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-11,392

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj