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難治性/再発性 CD20+ 成熟 NHL におけるオビヌツズマブと ICE 化学療法 (O-ICE)

2023年10月24日 更新者：Mitchell Cairo、New York Medical College

再発性難治性 CD20+ 成熟 B-NHL を有する小児、青年および若年成人におけるオビヌツズマブ、イホスファミド、カルボプラチンおよびエトポシド (O-ICE) による化学免疫療法

この研究の目的は、オビヌツズマブを単剤として、およびイホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド (ICE) 化学療法と組み合わせて投与することの安全性を決定し、小児、青年および若年成人 (CAYA) に対するこの治療の奏効率を決定することです。 CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の再発。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～31年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最初の再発または一次導入失敗の患者 CD20陽性のB細胞白血病/リンパ腫を含む：

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • バーキットリンパ腫
    • 高悪性度 B 細胞リンパ腫: 他に特定されていない (NOS)
    • 原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBL）
    • CD20+ Bリンパ芽球性リンパ腫
    • 濾胞性リンパ腫、グレード III
    • 16 歳以上の患者では Karnofsky ≥ 60%
    • 16歳以下の患者ではランスキー≧60。
    • -骨髄抑制化学療法：この研究への参加から2週間以内に受けてはなりません。
    • 患者は、オビヌツズマブによる以前の治療を受けていない可能性があります (GA101)
    • 放射線療法 (XRT): 以前の XRT を受けた日は、局所緩和 XRT (小さなポート) の場合は 2 週間以上でなければなりません。以前に頭蓋脊髄 XRT を受けた場合、または骨盤の放射線が 50% を超えた場合は、6 か月以上経過している必要があります。 > 他の実質的な骨髄放射線がある場合は、6 週間が経過している必要があります。
    • ステロイド：患者は以前にステロイド治療を受けていた可能性がありますが、プロトコル療法の開始前に7日以上開始していません。
    • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • 新たに診断された未治療のB-NHL患者。
  • -既知の先天性または後天性免疫不全。
  • -以前の固形臓器移植。
  • -60日以内の以前の同種幹細胞移植またはアクティブな急性移植片対宿主病（GVHD）グレード3以上。
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対するグレード4のアナフィラキシー反応の病歴
  • コントロールされていないB型および/またはC型肝炎感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中枢神経系 (CNS) 陰性
すべての患者は、-14、-10、-6、および-2日目にオビヌツズマブの4回の投与を受けます。 CNSに関与していない患者は、-13日目にCNS予防のためにリポソームシタラビンを1回投与されます。 デキサメタゾンは、リポソーム シタラビンの 1 日前から開始して、各リポソーム シタラビンの用量で 5 日間投与されます。 デキサメタゾン 0.15 mg/kg/用量 (最大 4 mg) IV BID を -14 ～ -10 日目に投与します。 前段階の完了後 (または進行性疾患の最初の兆候)、すべての患者は O-ICE のサイクル 1 に進みます。 O-ICE 化学療法は 21 日（3 週間）サイクルで行われます。 オビヌツズマブの週3回の用量は、-2日目（前期）、+6日目、および+13日目に与えられます。 患者はICE化学療法（イホスファミド-カルボプラチン-エトポシド）をサイクル1の0〜2日目に投与されます。
薬：オビヌツズマブ
薬物は、前段階で単独で投与され、ICE 化学療法と組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • ガジバ
薬：リポソームARA-C
中枢神経系疾患の予防と治療の両方のために髄腔内に投与されます。
他の名前：
  • デポサイト
薬：イホスファミド
イホスファミド 3000 mg/m2/日を 2 時間の IV 注入として毎日 x 3 日間 (0、1、2 日目) のサイクル 1 および 2。
他の名前：
  • イフェックス
薬：カルボプラチン
カルボプラチン: サイクル 1 および 2 の 0 日目のみに 1 時間の IV 注入として 635 mg/m2。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：エトポシド
エトポシド: 100 mg/m2/日を 1 時間の IV 注入として毎日 x 3 日 (0、1、2 日目)。
他の名前：
  • VP-16
実験的：中枢神経系陽性
すべての患者は、-14、-10、-6、および-2日目にオビヌツズマブの4回の投与を受けます。 登録前にCSFが陽性の患者は、治療の前期部分でリポソームシタラビンの2回投与による治療を受けます。 リポソームシタラビンは、-13日目と-5日目に髄腔内に投与されます。 デキサメタゾンは、リポソームシタラビンの前日から開始して、各リポソームシタラビン用量とともに5日間投与されます。 デキサメタゾンは、-14 ～ -10 日目および -6 ～ -2 日目で投与されます。 前段階の完了後 (または進行性疾患の最初の兆候)、すべての患者は O-ICE のサイクル 1 に進みます。 O-ICE 化学療法は 21 日（3 週間）サイクルで行われます。 オビヌツズマブの週3回の用量は、-2日目（前期）、+6日目、および+13日目に与えられます。 患者はICE化学療法（イホスファミド-カルボプラチン-エトポシド）をサイクル1の0〜2日目に投与されます。
薬：オビヌツズマブ
薬物は、前段階で単独で投与され、ICE 化学療法と組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • ガジバ
薬：リポソームARA-C
中枢神経系疾患の予防と治療の両方のために髄腔内に投与されます。
他の名前：
  • デポサイト
薬：イホスファミド
イホスファミド 3000 mg/m2/日を 2 時間の IV 注入として毎日 x 3 日間 (0、1、2 日目) のサイクル 1 および 2。
他の名前：
  • イフェックス
薬：カルボプラチン
カルボプラチン: サイクル 1 および 2 の 0 日目のみに 1 時間の IV 注入として 635 mg/m2。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：エトポシド
エトポシド: 100 mg/m2/日を 1 時間の IV 注入として毎日 x 3 日 (0、1、2 日目)。
他の名前：
  • VP-16

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用や事象から評価される安全性
時間枠：1ヶ月
患者は、単独で投与された場合、およびICE化学療法と組み合わせて投与された場合の薬物の有害反応およびイベントについて監視されます。
1ヶ月
腫瘍退縮の各治療サイクル後に評価された奏効率
時間枠：3ヶ月
患者は、腫瘍の退縮について各治療サイクル後に評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Medical College

協力者

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • スタディチェア：Mitchell Cairo, MD、New York Medical College
  • 主任研究者：Matthew Barth, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月21日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (推定)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L-11,392

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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