Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obinutuzumab og ICE kjemoterapi ved refraktær/gjentakende CD20+ moden NHL (O-ICE)

7. august 2025 oppdatert av: Mitchell Cairo, New York Medical College

Kjemoimmunterapi med obinutuzumab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (O-ICE) hos barn, ungdom og unge voksne med tilbakevendende refraktær CD20+ moden B-NHL

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten ved å administrere obinutuzumab som enkeltmiddel alene og i kombinasjon med ifosfamid, karboplatin og etoposid (ICE) kjemoterapi og bestemme responsraten for denne behandlingen for barn, ungdom og unge voksne (CAYA) med residiverende CD20 positive B-celle Non-Hodgkin lymfom (B-NHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med første tilbakefall eller primær induksjonssvikt CD20 positiv B-celle leukemi/lymfom inkludert:

    • Diffust stort B-celle lymfom
    • Burkitt lymfom
    • Høygradig B-celle lymfom: Ikke annet spesifisert (NOS)
    • Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL)
    • CD20+ B-lymfoblastisk lymfom
    • Follikulært lymfom, grad III
    • Karnofsky ≥ 60 % for pasienter > 16 år og
    • Lansky ≥ 60 for pasienter ≤ 16 år.
    • Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt innen 2 uker etter inntreden i denne studien.
    • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere behandling med obinutuzumab (GA101)
    • Strålebehandling (XRT): Datoen for mottak av tidligere XRT må være > 2 uker for lokal palliativ XRT (liten port); > 6 måneder må ha gått hvis tidligere kraniospinal XRT eller hvis > 50 % stråling av bekkenet; > 6 uker må ha gått hvis annen betydelig benmargsstråling.
    • Steroider: Pasienter kan ha mottatt tidligere steroidbehandling, men ikke startet mer enn 7 dager før oppstart av protokollbehandling.
    • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostisert, tidligere ubehandlet B-NHL.
  • Kjent medfødt eller ervervet immunsvikt.
  • Tidligere solid organtransplantasjon.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 60 dager eller aktiv akutt graft-vs-host-sykdom (GVHD) grad 3 eller høyere.
  • Historie med grad 4 anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Ukontrollert hepatitt B og/eller C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentralnervesystemet (CNS) negativt
Alle pasienter vil få 4 doser obinutuzumab på dagene -14, -10, -6 og -2. Pasienter uten CNS-involvering vil få én dose Liposomal cytarabin for CNS-profylakse på dag -13. Deksametason vil bli gitt i 5 dager med hver liposomal cytarabindose som starter én dag før liposomal cytarabin. Deksametason 0,15 mg/kg/dose (maks 4mg) IV BID vil bli gitt dager -14 til -10. Etter fullføring av prefasen (eller ved første tegn på progressiv sykdom), vil alle pasienter fortsette til syklus 1 av O-ICE. O-ICE kjemoterapi gis i 21-dagers (3-ukers) sykluser. Tre ukentlige doser av obinutuzumab vil bli gitt dag -2 (i prefasen), +6 og +13. Pasienter vil motta ICE-kjemoterapi (ifosfamid-karboplatin-etoposid) administrert på dag 0-2 av syklus 1.
Legemiddel: Obinutuzumab
Legemidlet vil bli gitt alene i en pre-fase og i kombinasjon med ICE-kjemoterapi.
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Liposomal ARA-C
Vil gis intratekalt for både profylakse og behandling av CNS-sykdom.
Andre navn:
  • Depocytt
Legemiddel: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 mg/m2/dag som en 2 timers IV-infusjon daglig x 3 dager (dager 0,1,2) av syklus 1 og 2.
Andre navn:
  • Ifex
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin: 635 mg/m2 som 1 times IV-infusjon kun på dag 0 av syklus 1 og 2.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Etoposid
Etoposid: 100 mg/m2/dag som 1 time IV infusjon daglig x 3 dager (dager 0,1,2).
Andre navn:
  • VP-16
Eksperimentell: CNS positiv
Alle pasienter vil få 4 doser obinutuzumab på dagene -14, -10, -6 og -2. Pasienter med positiv CSF før innrullering vil motta behandling med to doser Liposomal cytarabin under prefasedelen av behandlingen. Liposomal cytarabin vil gis intratekalt på dag -13 og -5. Deksametason vil bli gitt i 5 dager med hver liposomalt cytarabindose som starter dagen før liposomalt cytarabin. Deksametason vil bli gitt dager -14 til -10 og dager -6 til -2. Etter fullføring av prefasen (eller ved første tegn på progressiv sykdom), vil alle pasienter fortsette til syklus 1 av O-ICE. O-ICE kjemoterapi gis i 21-dagers (3-ukers) sykluser. Tre ukentlige doser av obinutuzumab vil bli gitt dag -2 (i prefasen), +6 og +13. Pasienter vil motta ICE-kjemoterapi (ifosfamid-karboplatin-etoposid) administrert på dag 0-2 av syklus 1.
Legemiddel: Obinutuzumab
Legemidlet vil bli gitt alene i en pre-fase og i kombinasjon med ICE-kjemoterapi.
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Liposomal ARA-C
Vil gis intratekalt for både profylakse og behandling av CNS-sykdom.
Andre navn:
  • Depocytt
Legemiddel: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 mg/m2/dag som en 2 timers IV-infusjon daglig x 3 dager (dager 0,1,2) av syklus 1 og 2.
Andre navn:
  • Ifex
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin: 635 mg/m2 som 1 times IV-infusjon kun på dag 0 av syklus 1 og 2.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Etoposid
Etoposid: 100 mg/m2/dag som 1 time IV infusjon daglig x 3 dager (dager 0,1,2).
Andre navn:
  • VP-16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av bivirkninger og hendelser
Tidsramme: 1 måned
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger og hendelser av legemiddel når de gis alene og i kombinasjon med ICE-kjemoterapi.
1 måned
Responsrate vurdert etter hver behandlingssyklus for regresjon av tumor
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil bli vurdert etter hver behandlingssyklus for regresjon av tumor.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Samarbeidspartnere

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-11,392

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere