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Quimioterapia com obinutuzumabe e ICE em LNH maduro CD20+ refratário/recorrente (O-ICE)

7 de agosto de 2025 atualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College

Quimioimunoterapia com obinutuzumabe, ifosfamida, carboplatina e etoposido (O-ICE) em crianças, adolescentes e adultos jovens com B-NHL maduro CD20+ refratário recorrente

O objetivo deste estudo é determinar a segurança da administração de obinutuzumabe como agente único sozinho e em combinação com quimioterapia ifosfamida, carboplatina e etoposídeo (ICE) e determinar a taxa de resposta deste tratamento para crianças, adolescentes e adultos jovens (CAYA) com recidiva de linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo (B-NHL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 31 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em primeira recaída ou falha de indução primária Leucemia/linfoma de células B CD20 positivo, incluindo:

    • Linfoma Difuso de Grandes Células B
    • Linfoma de Burkitt
    • Linfoma de células B de alto grau: sem outra especificação (NOS)
    • Linfoma primário de células B do mediastino (PMBL)
    • Linfoma linfoblástico B CD20+
    • Linfoma folicular, Grau III
    • Karnofsky ≥ 60% para pacientes > 16 anos de idade e
    • Lansky ≥ 60 para pacientes ≤ 16 anos de idade.
    • Quimioterapia mielossupressora: não deve ter recebido dentro de 2 semanas após a entrada neste estudo.
    • Os pacientes podem não ter recebido terapia anterior com obinutuzumabe (GA101)
    • Radioterapia (XRT): A data de recebimento da XRT anterior deve ser > 2 semanas para XRT local paliativo (pequena porta); > 6 meses devem ter decorrido se XRT cranioespinal anterior ou se > 50% de radiação da pelve; > 6 semanas devem ter decorrido se houver outra radiação substancial da medula óssea.
    • Esteróides: os pacientes podem ter recebido tratamento anterior com esteróides, mas não iniciaram mais de 7 dias antes do início da terapia de protocolo.
    • Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com B-NHL recém-diagnosticado e não tratado anteriormente.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida.
  • Transplante prévio de órgãos sólidos.
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas em 60 dias ou Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GVHD) aguda ativa de grau 3 ou superior.
  • História de reações anafiláticas de grau 4 a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
  • Infecção não controlada por hepatite B e/ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Nervoso Central (SNC) Negativo
Todos os pacientes receberão 4 doses de obinutuzumabe nos dias -14, -10, -6 e -2. Pacientes sem envolvimento do SNC receberão uma dose de citarabina lipossômica para profilaxia do SNC no dia -13. A dexametasona será administrada por 5 dias com cada dose de citarabina lipossomal começando um dia antes da citarabina lipossomal. Dexametasona 0,15 mg/kg/dose (max 4 mg) IV BID será administrada nos dias -14 a -10. Após a conclusão da pré-fase (ou ao primeiro sinal de doença progressiva), todos os pacientes prosseguirão para o ciclo 1 de O-ICE. A quimioterapia O-ICE é administrada em ciclos de 21 dias (3 semanas). Três doses semanais de obinutuzumabe serão dadas nos dias -2 (durante a pré-fase), +6 e +13. Os pacientes receberão quimioterapia ICE (ifosfamida-carboplatina-etoposido) administrada nos dias 0-2 do ciclo 1.
Medicamento: Obinutuzumabe
A droga será administrada isoladamente em uma pré-fase e em combinação com a quimioterapia ICE.
Outros nomes:
  • Gazyva
Medicamento: ARA-C lipossomal
Será administrado por via intratecal tanto para profilaxia quanto para tratamento de doenças do SNC.
Outros nomes:
  • Depócito
Medicamento: Ifosfamida
Ifosfamida 3000 mg/m2/dia como uma infusão IV de 2 horas diariamente x 3 dias (dias 0,1,2) do ciclo 1 e 2.
Outros nomes:
  • Ifex
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina: 635 mg/m2 como infusão IV de 1 hora no Dia 0 apenas do Ciclo 1 e 2.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido: 100 mg/m2/dia como 1 hora de infusão IV diariamente x 3 dias (dias 0,1,2).
Outros nomes:
  • VP-16
Experimental: SNC Positivo
Todos os pacientes receberão 4 doses de obinutuzumabe nos dias -14, -10, -6 e -2. Os pacientes com LCR positivo antes da inclusão receberão tratamento com duas doses de citarabina lipossômica durante a fase pré-fase da terapia. A citarabina lipossomal será administrada por via intratecal nos dias -13 e -5. A dexametasona será administrada por 5 dias com cada dose de citarabina lipossômica começando no dia anterior à citarabina lipossômica. A dexametasona será administrada nos dias -14 a -10 e nos dias -6 a -2. Após a conclusão da pré-fase (ou ao primeiro sinal de doença progressiva), todos os pacientes prosseguirão para o ciclo 1 de O-ICE. A quimioterapia O-ICE é administrada em ciclos de 21 dias (3 semanas). Três doses semanais de obinutuzumabe serão dadas nos dias -2 (durante a pré-fase), +6 e +13. Os pacientes receberão quimioterapia ICE (ifosfamida-carboplatina-etoposido) administrada nos dias 0-2 do ciclo 1.
Medicamento: Obinutuzumabe
A droga será administrada isoladamente em uma pré-fase e em combinação com a quimioterapia ICE.
Outros nomes:
  • Gazyva
Medicamento: ARA-C lipossomal
Será administrado por via intratecal tanto para profilaxia quanto para tratamento de doenças do SNC.
Outros nomes:
  • Depócito
Medicamento: Ifosfamida
Ifosfamida 3000 mg/m2/dia como uma infusão IV de 2 horas diariamente x 3 dias (dias 0,1,2) do ciclo 1 e 2.
Outros nomes:
  • Ifex
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina: 635 mg/m2 como infusão IV de 1 hora no Dia 0 apenas do Ciclo 1 e 2.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido: 100 mg/m2/dia como 1 hora de infusão IV diariamente x 3 dias (dias 0,1,2).
Outros nomes:
  • VP-16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por reações e eventos adversos
Prazo: 1 mês
Os pacientes serão monitorados quanto a reações adversas e eventos do medicamento quando administrado isoladamente e em combinação com a quimioterapia ICE.
1 mês
Taxa de resposta avaliada após cada ciclo de tratamento para regressão do tumor
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão avaliados após cada ciclo de tratamento para regressão do tumor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-11,392

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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