Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obinutuzumab a ICE chemoterapie u refrakterní/rekurentní CD20+ zralé NHL (O-ICE)

7. srpna 2025 aktualizováno: Mitchell Cairo, New York Medical College

Chemoimunoterapie s obinutuzumabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (O-ICE) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s recidivující refrakterní CD20+ zralou B-NHL

Účelem této studie je určit bezpečnost podávání obinutuzumabu v monoterapii samostatně a v kombinaci s chemoterapií ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (ICE) a určit míru odpovědi na tuto léčbu u dětí, dospívajících a mladých dospělých (CAYA). s relabujícím CD20 pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prvním relapsem nebo selháním primární indukce CD20 pozitivní B-buněčnou leukémií/lymfomem, včetně:

    • Difuzní velký B-buněčný lymfom
    • Burkittův lymfom
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně: jinak nespecifikováno (NOS)
    • Primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBL)
    • CD20+ B-lymfoblastický lymfom
    • Folikulární lymfom, stupeň III
    • Karnofského ≥ 60 % u pacientů ve věku > 16 let a
    • Lansky ≥ 60 pro pacienty ve věku ≤ 16 let.
    • Myelosupresivní chemoterapie: Nesmí být podána do 2 týdnů od vstupu do této studie.
    • Pacienti možná nedostali předchozí léčbu obinutuzumabem (GA101)
    • Radiační terapie (XRT): Datum obdržení předchozí XRT musí být > 2 týdny pro lokální paliativní XRT (malý port); Musí uplynout > 6 měsíců, pokud byla provedena kraniospinální XRT nebo pokud > 50 % ozáření pánve; Při jiném podstatném ozáření kostní dřeně muselo uplynout > 6 týdnů.
    • Steroidy: Pacienti mohli dříve dostávat léčbu steroidy, která však nebyla zahájena dříve než 7 dní před zahájením protokolární terapie.
    • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou B-NHL.
  • Známá vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost.
  • Předchozí transplantace pevných orgánů.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk do 60 dnů nebo aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) 3. nebo vyššího stupně.
  • Anamnéza anafylaktických reakcí stupně 4 na humanizované nebo myší monoklonální protilátky
  • Nekontrolovaná infekce hepatitidy B a/nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Centrální nervový systém (CNS) Negativní
Všichni pacienti dostanou 4 dávky obinutuzumabu ve dnech -14, -10, -6 a -2. Pacienti bez postižení CNS dostanou jednu dávku Liposomálního cytarabinu pro profylaxi CNS v den -13. Dexamethason bude podáván po dobu 5 dnů, přičemž každá dávka lipozomálního cytarabinu začíná jeden den před podáním lipozomálního cytarabinu. Dexamethason 0,15 mg/kg/dávka (max. 4 mg) IV BID bude podáván ve dnech -14 až -10. Po dokončení předfáze (nebo při prvním příznaku progresivního onemocnění) všichni pacienti přejdou do cyklu 1 O-ICE. Chemoterapie O-ICE se podává ve 21denních (3týdenních) cyklech. Tři týdenní dávky obinutuzumabu budou podávány dny -2 (během prephase), +6 a +13. Pacienti budou dostávat chemoterapii ICE (ifosfamid-karboplatina-etoposid) podávanou ve dnech 0-2 cyklu 1.
Lék: Obinutuzumab
Lék bude podáván samostatně v pre-fázi a v kombinaci s chemoterapií ICE.
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Lipozomální ARA-C
Bude podáván intratekálně jak pro profylaxi, tak pro léčbu onemocnění CNS.
Ostatní jména:
  • Depocyt
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 mg/m2/den jako 2hodinová IV infuze denně x 3 dny (dny 0,1,2) cyklu 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Ifex
Lék: Karboplatina
Karboplatina: 635 mg/m2 jako 1 hodinová IV infuze pouze v den 0 cyklu 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Etoposid
Etoposid: 100 mg/m2/den jako 1 hodinová IV infuze denně x 3 dny (dny 0,1,2).
Ostatní jména:
  • VP-16
Experimentální: CNS pozitivní
Všichni pacienti dostanou 4 dávky obinutuzumabu ve dnech -14, -10, -6 a -2. Pacienti s pozitivním CSF před zařazením dostanou léčbu dvěma dávkami lipozomálního cytarabinu během předfázové části terapie. Lipozomální cytarabin bude podáván intratekálně ve dnech -13 a -5. Dexamethason bude podáván po dobu 5 dnů s každou dávkou lipozomálního cytarabinu počínaje dnem před podáním lipozomálního cytarabinu. Dexamethason bude podáván ve dnech -14 až -10 a dnech -6 až -2. Po dokončení předfáze (nebo při prvním příznaku progresivního onemocnění) všichni pacienti přejdou do cyklu 1 O-ICE. Chemoterapie O-ICE se podává ve 21denních (3týdenních) cyklech. Tři týdenní dávky obinutuzumabu budou podávány dny -2 (během prephase), +6 a +13. Pacienti budou dostávat chemoterapii ICE (ifosfamid-karboplatina-etoposid) podávanou ve dnech 0-2 cyklu 1.
Lék: Obinutuzumab
Lék bude podáván samostatně v pre-fázi a v kombinaci s chemoterapií ICE.
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Lipozomální ARA-C
Bude podáván intratekálně jak pro profylaxi, tak pro léčbu onemocnění CNS.
Ostatní jména:
  • Depocyt
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 mg/m2/den jako 2hodinová IV infuze denně x 3 dny (dny 0,1,2) cyklu 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Ifex
Lék: Karboplatina
Karboplatina: 635 mg/m2 jako 1 hodinová IV infuze pouze v den 0 cyklu 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Etoposid
Etoposid: 100 mg/m2/den jako 1 hodinová IV infuze denně x 3 dny (dny 0,1,2).
Ostatní jména:
  • VP-16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích reakcí a událostí
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti budou sledováni z hlediska nežádoucích reakcí a příhod léku, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s chemoterapií ICE.
1 měsíc
Míra odezvy hodnocená po každém léčebném cyklu pro regresi nádoru
Časové okno: 3 měsíce
U pacientů bude po každém léčebném cyklu hodnocena regrese nádoru.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-11,392

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit