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Obinutuzumab und ICE-Chemotherapie bei refraktärem/rezidivierendem CD20+ reifem NHL (O-ICE)

7. August 2025 aktualisiert von: Mitchell Cairo, New York Medical College

Chemoimmuntherapie mit Obinutuzumab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (O-ICE) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierendem refraktärem CD20+ reifem B-NHL

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verabreichung von Obinutuzumab als Monotherapie allein und in Kombination mit einer Chemotherapie mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (ICE) zu bestimmen und die Ansprechrate dieser Behandlung für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (CAYA) zu bestimmen. mit rezidiviertem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erstem Rückfall oder primärem Induktionsversagen CD20-positive B-Zell-Leukämie/Lymphom, einschließlich:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Burkitt-Lymphom
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom: Nicht anders angegeben (NOS)
    • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBL)
    • CD20+ B-lymphoblastisches Lymphom
    • Follikuläres Lymphom, Grad III
    • Karnofsky ≥ 60 % für Patienten > 16 Jahre und
    • Lansky ≥ 60 für Patienten ≤ 16 Jahre.
    • Myelosuppressive Chemotherapie: Darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein.
    • Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Therapie mit Obinutuzumab (GA101) erhalten.
    • Strahlentherapie (XRT): Das Datum des Erhalts einer vorherigen XRT muss > 2 Wochen für eine lokale palliative XRT (kleiner Port) sein; > 6 Monate müssen vergangen sein, wenn vorherige kraniospinale XRT oder wenn > 50 % Bestrahlung des Beckens; Bei einer anderen erheblichen Knochenmarkbestrahlung müssen > 6 Wochen vergangen sein.
    • Steroide: Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit Steroiden erhalten, die jedoch nicht länger als 7 Tage vor Beginn der Protokolltherapie begonnen wurde.
    • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem B-NHL.
  • Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  • Vorherige solide Organtransplantation.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 60 Tagen oder aktive akute Graft-vs-Host-Disease (GVHD) Grad 3 oder höher.
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen 4. Grades auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Unkontrollierte Hepatitis B- und/oder C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zentralnervensystem (ZNS) Negativ
Alle Patienten erhalten an den Tagen -14, -10, -6 und -2 4 Dosen Obinutuzumab. Patienten ohne ZNS-Beteiligung erhalten am Tag -13 eine Dosis liposomales Cytarabin zur ZNS-Prophylaxe. Dexamethason wird für 5 Tage mit jeder liposomalen Cytarabin-Dosis gegeben, beginnend einen Tag vor der liposomalen Cytarabin-Dosis. Dexamethason 0,15 mg/kg/Dosis (max. 4 mg) IV BID wird an den Tagen -14 bis -10 verabreicht. Nach Abschluss der Vorphase (oder beim ersten Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung) werden alle Patienten mit Zyklus 1 von O-ICE fortfahren. Die O-ICE-Chemotherapie wird in Zyklen von 21 Tagen (3 Wochen) verabreicht. Drei wöchentliche Dosen von Obinutuzumab werden an den Tagen -2 (während der Vorphase), +6 und +13 verabreicht. Die Patienten erhalten eine ICE-Chemotherapie (Ifosfamid-Carboplatin-Etoposid), die an den Tagen 0-2 von Zyklus 1 verabreicht wird.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Das Medikament wird in einer Vorphase allein und in Kombination mit einer ICE-Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Liposomales ARA-C
Wird intrathekal sowohl zur Prophylaxe als auch zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Depozyt
Arzneimittel: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 mg/m2/Tag als 2-stündige IV-Infusion täglich x 3 Tage (Tage 0,1,2) von Zyklus 1 und 2.
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: 635 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion nur an Tag 0 von Zyklus 1 und 2.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid: 100 mg/m2/Tag als 1-stündige IV-Infusion täglich x 3 Tage (Tage 0,1,2).
Andere Namen:
  • VP-16
Experimental: ZNS-positiv
Alle Patienten erhalten an den Tagen -14, -10, -6 und -2 4 Dosen Obinutuzumab. Patienten mit positivem CSF vor der Aufnahme erhalten eine Behandlung mit zwei Dosen liposomalem Cytarabin während der Vorphase der Therapie. Liposomales Cytarabin wird an den Tagen -13 und -5 intrathekal verabreicht. Dexamethason wird für 5 Tage mit jeder liposomalen Cytarabin-Dosis verabreicht, beginnend am Tag vor der liposomalen Cytarabin-Dosis. Dexamethason wird an den Tagen -14 bis -10 und an den Tagen -6 bis -2 verabreicht. Nach Abschluss der Vorphase (oder beim ersten Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung) werden alle Patienten mit Zyklus 1 von O-ICE fortfahren. Die O-ICE-Chemotherapie wird in Zyklen von 21 Tagen (3 Wochen) verabreicht. Drei wöchentliche Dosen von Obinutuzumab werden an den Tagen -2 (während der Vorphase), +6 und +13 verabreicht. Die Patienten erhalten eine ICE-Chemotherapie (Ifosfamid-Carboplatin-Etoposid), die an den Tagen 0-2 von Zyklus 1 verabreicht wird.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Das Medikament wird in einer Vorphase allein und in Kombination mit einer ICE-Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Liposomales ARA-C
Wird intrathekal sowohl zur Prophylaxe als auch zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Depozyt
Arzneimittel: Ifosfamid
Ifosfamid 3000 mg/m2/Tag als 2-stündige IV-Infusion täglich x 3 Tage (Tage 0,1,2) von Zyklus 1 und 2.
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: 635 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion nur an Tag 0 von Zyklus 1 und 2.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid: 100 mg/m2/Tag als 1-stündige IV-Infusion täglich x 3 Tage (Tage 0,1,2).
Andere Namen:
  • VP-16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand von Nebenwirkungen und Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten werden auf Nebenwirkungen und Ereignisse des Arzneimittels überwacht, wenn es allein oder in Kombination mit einer ICE-Chemotherapie gegeben wird.
1 Monat
Die Ansprechrate wurde nach jedem Behandlungszyklus auf Rückbildung des Tumors beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden nach jedem Behandlungszyklus auf Rückbildung des Tumors untersucht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-11,392

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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