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Obinutuzumab y quimioterapia ICE en LNH maduro CD20+ refractario/recurrente (O-ICE)

7 de agosto de 2025 actualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College

Quimioinmunoterapia con obinutuzumab, ifosfamida, carboplatino y etopósido (O-ICE) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con LNH-B maduro CD20+ refractario recurrente

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de administrar obinutuzumab como agente único solo y en combinación con quimioterapia con ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE) y determinar la tasa de respuesta de este tratamiento para niños, adolescentes y adultos jóvenes (CAYA) con linfoma no Hodgkin (B-NHL) de células B CD20 positivas en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 31 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en primera recaída o falla de inducción primaria Leucemia/linfoma de células B CD20 positivas, incluidos:

    • Linfoma difuso de células B grandes
    • Linfoma de Burkitt
    • Linfoma de células B de alto grado: no especificado (NOS)
    • Linfoma primario de células B del mediastino (PMBL)
    • Linfoma linfoblástico B CD20+
    • Linfoma folicular, Grado III
    • Karnofsky ≥ 60% para pacientes > 16 años y
    • Lansky ≥ 60 para pacientes ≤ 16 años.
    • Quimioterapia mielosupresora: no debe haber recibido dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso a este estudio.
    • Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con obinutuzumab (GA101)
    • Radioterapia (XRT): la fecha de recepción de XRT anterior debe ser > 2 semanas para XRT paliativo local (puerto pequeño); deben haber transcurrido > 6 meses si la XRT craneoespinal previa o si > 50% de radiación de la pelvis; Deben haber transcurrido > 6 semanas si hay otra radiación sustancial de la médula ósea.
    • Esteroides: los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo con esteroides, pero no haberlo comenzado más de 7 días antes del inicio de la terapia del protocolo.
    • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LNH-B recién diagnosticado y sin tratamiento previo.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida.
  • Trasplante previo de órgano sólido.
  • Trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 60 días o enfermedad aguda activa de injerto contra huésped (EICH) de grado 3 o superior.
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas de grado 4 a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
  • Infección por hepatitis B y/o C no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Nervioso Central (SNC) Negativo
Todos los pacientes recibirán 4 dosis de obinutuzumab los días -14, -10, -6 y -2. Los pacientes sin afectación del SNC recibirán una dosis de citarabina liposomal para la profilaxis del SNC el día -13. La dexametasona se administrará durante 5 días con cada dosis de citarabina liposomal comenzando un día antes de la citarabina liposomal. Dexametasona 0,15 mg/kg/dosis (máx. 4 mg) IV BID se administrará los días -14 a -10. Después de completar la prefase (o al primer signo de progresión de la enfermedad), todos los pacientes pasarán al ciclo 1 de O-ICE. La quimioterapia O-ICE se administra en ciclos de 21 días (3 semanas). Se administrarán tres dosis semanales de obinutuzumab los días -2 (durante la prefase), +6 y +13. Los pacientes recibirán quimioterapia ICE (ifosfamida-carboplatino-etopósido) administrada en los Días 0-2 del Ciclo 1.
Droga: Obinutuzumab
El fármaco se administrará solo en una prefase y en combinación con la quimioterapia ICE.
Otros nombres:
  • Gaziva
Droga: ARA-C liposomal
Se administrará por vía intratecal tanto para la profilaxis como para el tratamiento de la enfermedad del SNC.
Otros nombres:
  • Depocito
Droga: Ifosfamida
Ifosfamida 3000 mg/m2/día como infusión IV de 2 horas diarias x 3 días (Días 0,1,2) de los Ciclos 1 y 2.
Otros nombres:
  • Ifex
Droga: Carboplatino
Carboplatino: 635 mg/m2 como infusión IV de 1 hora en el Día 0 solo del Ciclo 1 y 2.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Etopósido
Etopósido: 100 mg/m2/día como infusión IV de 1 hora diaria x 3 días (Días 0,1,2).
Otros nombres:
  • VP-16
Experimental: SNC Positivo
Todos los pacientes recibirán 4 dosis de obinutuzumab los días -14, -10, -6 y -2. Los pacientes con LCR positivo antes de la inscripción recibirán tratamiento con dos dosis de citarabina liposomal durante la parte de la prefase de la terapia. La citarabina liposomal se administrará por vía intratecal los días -13 y -5. La dexametasona se administrará durante 5 días con cada dosis de citarabina liposomal comenzando el día anterior a la citarabina liposomal. La dexametasona se administrará los días -14 a -10 y los días -6 a -2. Después de completar la prefase (o al primer signo de progresión de la enfermedad), todos los pacientes pasarán al ciclo 1 de O-ICE. La quimioterapia O-ICE se administra en ciclos de 21 días (3 semanas). Se administrarán tres dosis semanales de obinutuzumab los días -2 (durante la prefase), +6 y +13. Los pacientes recibirán quimioterapia ICE (ifosfamida-carboplatino-etopósido) administrada en los Días 0-2 del Ciclo 1.
Droga: Obinutuzumab
El fármaco se administrará solo en una prefase y en combinación con la quimioterapia ICE.
Otros nombres:
  • Gaziva
Droga: ARA-C liposomal
Se administrará por vía intratecal tanto para la profilaxis como para el tratamiento de la enfermedad del SNC.
Otros nombres:
  • Depocito
Droga: Ifosfamida
Ifosfamida 3000 mg/m2/día como infusión IV de 2 horas diarias x 3 días (Días 0,1,2) de los Ciclos 1 y 2.
Otros nombres:
  • Ifex
Droga: Carboplatino
Carboplatino: 635 mg/m2 como infusión IV de 1 hora en el Día 0 solo del Ciclo 1 y 2.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Etopósido
Etopósido: 100 mg/m2/día como infusión IV de 1 hora diaria x 3 días (Días 0,1,2).
Otros nombres:
  • VP-16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por reacciones adversas y eventos
Periodo de tiempo: 1 mes
Los pacientes serán monitoreados por reacciones adversas y eventos del fármaco cuando se administre solo y en combinación con quimioterapia ICE.
1 mes
Tasa de respuesta evaluada después de cada ciclo de tratamiento para la regresión del tumor
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes serán evaluados después de cada ciclo de tratamiento para la regresión del tumor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-11,392

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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