Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обинутузумаб и химиотерапия ICE при рефрактерных/рецидивирующих CD20+ зрелых НХЛ (O-ICE)

7 августа 2025 г. обновлено: Mitchell Cairo, New York Medical College

Химиоиммунотерапия обинутузумабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (O-ICE) у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующим рефрактерным CD20+ зрелым B-NHL

Целью данного исследования является определение безопасности применения обинутузумаба в качестве монотерапии и в сочетании с химиотерапией ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (ICE), а также определение частоты ответа на это лечение у детей, подростков и молодых людей (CAYA). с рецидивирующей CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Hochberg, MD
  • Номер телефона: 914-594-2150
  • Электронная почта: jessica_hochberg@nymc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mitchell Cairo, MD
  • Номер телефона: 914-594-2150
  • Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
          • Jessica Hochberg, MD
          • Номер телефона: 914-594-2150
          • Электронная почта: jessica_hochberg@nymc.edu
        • Контакт:
          • Mitchell Cairo, MD
          • Номер телефона: 914-594-2150
          • Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 31 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первым рецидивом или первичной неудачной индукцией CD20-положительного В-клеточного лейкоза/лимфомы, включая:

    • Диффузная крупная В-клеточная лимфома
    • Лимфома Беркитта
    • В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности: не указано иное (БДУ)
    • Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (PMBL)
    • CD20+ B-лимфобластная лимфома
    • Фолликулярная лимфома III степени
    • Karnofsky ≥ 60% для пациентов старше 16 лет и
    • Lansky ≥ 60 для пациентов ≤ 16 лет.
    • Миелосупрессивная химиотерапия: не должен был проходить в течение 2 недель до включения в это исследование.
    • Пациенты могли не получать предшествующую терапию обинутузумабом (GA101).
    • Лучевая терапия (XRT): Дата получения предшествующей XRT должна быть > 2 недель для местной паллиативной XRT (малый порт); > 6 месяцев должно пройти, если ранее проводилась краниоспинальная рентгенография или если > 50% облучения таза; > 6 недель должно пройти, если другое существенное облучение костного мозга.
    • Стероиды: пациенты могли ранее получать стероидную терапию, но не раньше, чем за 7 дней до начала терапии по протоколу.
    • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с впервые диагностированной, ранее не леченной В-НХЛ.
  • Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит.
  • Предшествующая трансплантация солидных органов.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 60 дней или активная острая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) степени 3 или выше.
  • История анафилактических реакций 4 степени на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела
  • Неконтролируемая инфекция гепатита В и/или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Центральная нервная система (ЦНС) Отрицательно
Все пациенты получат 4 дозы обинутузумаба в дни -14, -10, -6 и -2. Пациенты без поражения ЦНС будут получать одну дозу липосомального цитарабина для профилактики ЦНС на -13 день. Дексаметазон будет вводиться в течение 5 дней, причем каждая доза липосомального цитарабина начинается за день до введения липосомального цитарабина. Дексаметазон 0,15 мг/кг/доза (максимум 4 мг) внутривенно два раза в сутки будет вводиться в дни с -14 по -10. После завершения префазы (или при первых признаках прогрессирования заболевания) все пациенты переходят к 1 циклу O-ICE. Химиотерапия O-ICE проводится циклами по 21 день (3 недели). Три еженедельные дозы обинутузумаба будут вводиться в дни -2 (во время префазы), +6 и +13. Пациенты будут получать химиотерапию ICE (ифосфамид-карбоплатин-этопозид), назначаемую в дни 0-2 цикла 1.
Лекарство: Обинутузумаб
Препарат будет даваться отдельно на префазе и в сочетании с химиотерапией ICE.
Другие имена:
  • Газива
Лекарство: Липосомальный АРА-С
Вводят интратекально как для профилактики, так и для лечения заболеваний ЦНС.
Другие имена:
  • Депоцит
Лекарство: Ифосфамид
Ифосфамид 3000 мг/м2/день в виде 2-часовой внутривенной инфузии ежедневно x 3 дня (дни 0, 1, 2) циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • Ифекс
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин: 635 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в день 0 только циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Этопозид
Этопозид: 100 мг/м2/день в виде 1-часовой внутривенной инфузии ежедневно x 3 дня (дни 0, 1, 2).
Другие имена:
  • ВП-16
Экспериментальный: ЦНС положительный
Все пациенты получат 4 дозы обинутузумаба в дни -14, -10, -6 и -2. Пациенты с положительным CSF перед включением будут получать лечение двумя дозами липосомального цитарабина во время предфазовой части терапии. Липосомальный цитарабин будет вводиться интратекально на -13 и -5 дни. Дексаметазон будет вводиться в течение 5 дней, причем каждая доза липосомального цитарабина начинается за день до введения липосомального цитарабина. Дексаметазон будет вводиться в дни с -14 по -10 и в дни с -6 по -2. После завершения префазы (или при первых признаках прогрессирования заболевания) все пациенты переходят к 1 циклу O-ICE. Химиотерапия O-ICE проводится циклами по 21 день (3 недели). Три еженедельные дозы обинутузумаба будут вводиться в дни -2 (во время префазы), +6 и +13. Пациенты будут получать химиотерапию ICE (ифосфамид-карбоплатин-этопозид), назначаемую в дни 0-2 цикла 1.
Лекарство: Обинутузумаб
Препарат будет даваться отдельно на префазе и в сочетании с химиотерапией ICE.
Другие имена:
  • Газива
Лекарство: Липосомальный АРА-С
Вводят интратекально как для профилактики, так и для лечения заболеваний ЦНС.
Другие имена:
  • Депоцит
Лекарство: Ифосфамид
Ифосфамид 3000 мг/м2/день в виде 2-часовой внутривенной инфузии ежедневно x 3 дня (дни 0, 1, 2) циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • Ифекс
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин: 635 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в день 0 только циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Этопозид
Этопозид: 100 мг/м2/день в виде 1-часовой внутривенной инфузии ежедневно x 3 дня (дни 0, 1, 2).
Другие имена:
  • ВП-16

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцененная по побочным реакциям и событиям
Временное ограничение: 1 месяц
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет побочных реакций и явлений, связанных с приемом препарата отдельно и в сочетании с химиотерапией ICE.
1 месяц
Частота ответа оценивалась после каждого цикла лечения на предмет регрессии опухоли.
Временное ограничение: 3 месяца
Пациентов будут оценивать после каждого цикла лечения на предмет регрессии опухоли.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Соавторы

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-11,392

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться