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니코틴 중독에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) (rTMS)

2020년 8월 31일 업데이트: Xingbao Li, Medical University of South Carolina

니코틴 중독에 대한 잠재적인 치료법으로 rTMS 개발

담배 흡연은 여전히 ​​중요한 공중 보건 문제입니다. 두개골 외부에 적용된 자기장은 심각한 통증이나 마취 없이도 뇌에서 전기적 활동을 일으킬 수 있습니다. 뇌에 도달하지 않는 자기 자극 또는 표면 자극 세션을 사용하여 자기 자극이 성인 니코틴 의존성 흡연자의 단서 유발 갈망과 담배 소비를 줄일 수 있는지 확인합니다. 이 프로젝트는 금연을 위한 새로운 치료법으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배 흡연은 미국에서 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 금연은 어렵습니다. 평균적인 흡연자는 영구적인 성공을 하기 전에 다섯 번 금연을 시도합니다. 더욱이, 대부분의 금연 시도는 재발을 초래합니다. 금연을 위한 뇌 자극은 중독의 기능적 신경회로에 관한 진보된 신경과학 지식을 기반으로 하는 흥미롭고 새로운 영역입니다. 피질 자극은 이제 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 비침습적으로 수행될 수 있습니다. 몇몇 연구는 TMS가 흡연자의 단서 유발 갈망을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 우리 그룹의 이전 연구에서는 왼쪽 배측 외측 전두엽 피질(갈망 억제에 관여할 가능성이 있는 영역)에 대해 100% 모터 임계값에서 15분간 고주파수(10Hz) 반복 TMS(rTMS)의 단일 세션이 감소할 수 있음을 보여주었습니다. 가짜 TMS에 비해 큐 유발 갈망. 그러나 이러한 예비 결과를 둘러싼 방법론적 문제는 장기간에 걸친 TMS의 효과에 대한 결정적인 결론을 제한합니다. 이 R21 제안은 보다 엄격한 실험 조건, 진정한 이중 맹검 방법론, MRI 유도 자극 부위 및 장기 후속 평가를 통합할 것입니다. 엄격한 이중 마스크 방법 및 MRI 유도 자극 사이트를 사용하여 활성 rTMS 또는 가짜 rTMS를 사용하여 15분 고주파 rTMS로 구성된 2주 동안 10회 세션이 담배에 대한 단서 유발 갈망 및 담배 소비를 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. 흡연자. 이 프로젝트는 또한 합리적인 rTMS 매개변수를 최적화하여 TMS를 ​​니코틴 의존에 대한 효과적인 치료로 만들 것입니다. 2년간의 프로젝트에서 우리는 연구에 참여할 18세에서 60세 사이의 모든 민족 및 인종 그룹의 남성과 여성 모두 치료를 원하는 니코틴 의존성 흡연자 42명을 모집할 계획입니다. 42명의 참가자는 활성 전두엽 TMS 또는 가짜 전두엽 TMS를 ​​받도록 무작위로 배정됩니다. 이 R21의 데이터는 금연에서 TMS의 잠재적인 임상 적용에 대한 결정적인 대규모 조사를 시작하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다. 이 파일럿의 결과는 또한 연기 중단을 위한 피질 자극의 유용성에 대한 실질적인 정보를 제공할 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  2. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 일산화탄소(CO) 수치 > 10ppm은 최근 흡연을 나타냅니다.
  3. 지난 30일 이내에 약물 남용 치료를 받지 않았습니다.
  4. FTND에서 결정한 니코틴 의존도 기준을 충족합니다.
  5. 안정된 정신 및 신체 건강을 유지하십시오.
  6. 여성인 경우 비임신 검사를 하고 적절한 피임법을 사용하십시오.
  7. MRI에서 초점 또는 확산 뇌 병변의 증거가 없습니다.
  8. 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
  9. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 모든 연구 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 니코틴이나 카페인 이외의 향정신성 물질에 대한 DSM-V 기준에 정의된 현재 의존성.
  2. MRI에 대한 금기(예: 두개골, 안와 또는 두개강 내 금속 존재, 밀실공포증).
  3. rTMS에 대한 금기(신경학적 장애 또는 발작의 병력, 두개내압 증가, 뇌 수술 또는 15분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상, 이식된 전자 장치, 머리에 금속 또는 임신).
  4. 뇌에 영향을 미치는 자가면역, 내분비, 바이러스 또는 혈관 장애의 병력.
  5. 국소 또는 미만성 뇌 병변 또는 심각한 신체 장애로 이어질 수 있는 신경학적 장애의 병력 또는 MRI 증거.
  6. 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 신장 또는 간 기능 부전 또는 수면 무호흡증.
  7. 양극성 정동 장애(BPAD), 정신분열증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 치매 또는 주요 우울증과 같은 주요 축 I 장애의 평생 이력.
  8. 스크리닝 전 30일 동안 임의의 주에 주당 >21 표준 알코올 음료의 자가 보고.
  9. 니코틴 패치, 전자 담배와 같은 다른 형태의 니코틴 전달

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 TMS
반복적인 TMS 펄스 자극
장치: 경두개 자기 자극
경두개 자기 자극(TMS)은 깨어 있는 개인의 뇌를 집중적으로 자극할 수 있는 비침습적(그리고 비교적 통증이 없는) 뇌 자극 기술입니다. TMS 코일을 통해 전달되는 국소 펄스 자기장은 뇌에서 전류를 유도하는 표면 뉴런을 탈분극하여 피질을 집중적으로 자극할 수 있습니다. TMS 펄스가 반복적이고 리드미컬하게 전달되는 과정을 반복 TMS(rTMS)라고 합니다.
가짜 비교기: 가짜 TMS
가짜 TMS 시스템은 9V 배터리의 전기 발전기에 연결되고 전극은 전두엽 피질 위에 배치됩니다. 조절기는 피험자의 이마 피부를 통해 전류의 짧은 마이크로초 펄스를 허용하기 위해 TMS 기계에 의해 트리거됩니다. 가짜 TMS 펄스에 해당하는 전기 자극이 TMS 기계에 의해 트리거됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
경두개 자기 자극(TMS)은 깨어 있는 개인의 뇌를 집중적으로 자극할 수 있는 비침습적(그리고 비교적 통증이 없는) 뇌 자극 기술입니다. TMS 코일을 통해 전달되는 국소 펄스 자기장은 뇌에서 전류를 유도하는 표면 뉴런을 탈분극하여 피질을 집중적으로 자극할 수 있습니다. TMS 펄스가 반복적이고 리드미컬하게 전달되는 과정을 반복 TMS(rTMS)라고 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 소비: 하루에 피우는 담배의 수
기간: 치료 2주
니코틴 소비량: 하루에 피운 담배 수를 기록하기 위해 참가자용 담배 일기를 사용합니다.
치료 2주
하루에 담배를 피우는 비율
기간: 이주
하루당 담배 변화의 백분율 = 100* (기준선에서 하루에 피운 담배 - 치료 종료 시 하루에 피우는 담배) / 기준선에서 하루에 피우는 담배
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 충동-간단 설문지로 평가한 평균 니코틴 갈망
기간: 치료 2주
흡연 충동에 대한 간략한 설문지(QSU-Brief)는 응답자가 설문지를 작성하면서 담배를 피우고 싶은 욕구에 대한 응답자의 느낌과 생각에 대한 10개의 진술로 구성됩니다. 숫자가 높을수록 흡연 욕구가 강함을 나타냅니다. 낮은 점수는 약한 흡연 충동을 나타냅니다. 최저 점수는 10입니다. 최고 점수는 70점입니다.
치료 2주
목표 종료 날짜에 종료하는 참가자 수
기간: 치료 2주
목표 금연일에 금연하기.
치료 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pro00032313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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